PODSUMOWANIE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI KLINICZNEJ

WAŻNA INFORMACJA

Niniejsze podsumowanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej (SSCP) ma na celu zapewnienie publicznego dostępu do zaktualizowanego podsumowania głównych aspektów bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej wyrobu. Przedstawione poniżej informacje przeznaczone są dla pacjentów lub osób nienależących do fachowego personelu medycznego. Szersze podsumowanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej przygotowane dla fachowego personelu medycznego znajduje się w pierwszej części tego dokumentu.

Celem SSCP nie jest udzielanie ogólnych porad dotyczących leczenia schorzeń. W razie pytań dotyczących stanu zdrowia lub korzystania z wyrobu w danej sytuacji, należy skontaktować się z lekarzem. Celem niniejszego SSCP nie jest zastąpienie karty implantu ani instrukcji użytkowania w celu dostarczenia informacji na temat bezpiecznego użytkowania wyrobu.

1. Identyfikacja wyrobu i informacje ogólne

Nazwa handlowa wyrobu Cewnik Trio-CT®

Nazwa i adres producenta Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA

Podstawowy UDI-DI 00884908302MU

Data wydania pierwszego certyfikatu CE dla tego wyrobu Czerwiec 2019 r.

Grupowanie urządzeń i warianty

W tym dokumencie mowa jest o zestawach przewodów do hemodializy [cewników]. Przewody te są używane przez krótki czas i występują w różnych zestawach. Wyroby te są rozprowadzane jako zestawy zabiegowe. Tace zabiegowe występują w różnych konfiguracjach.

Warianty wyrobów:

Tace zabiegowe:

Konfiguracje tac zabiegowych:

2. Przeznaczenie wyrobu

Cel Cewniki Trio-CT® są przeznaczone do stosowania u dorosłych pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI) lub przewlekłą chorobą nerek (CKD), u których natychmiastowy dostęp do żył centralnych w celu krótkotrwałej hemodializy, dożylnego podawania płynów lub leków oraz wstrzykiwania środka kontrastowego pod ciśnieniem uznano za konieczny na podstawie zaleceń wykwalifikowanego lekarza. Cewnik jest przeznaczony do stosowania pod regularną kontrolą i oceną wykwalifikowanego personelu medycznego. Cewnik ten jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.

Wskazania Cewnik Trio-CT® jest wskazany do krótkotrwałego stosowania, gdy do hemodializy wymagany jest dostęp naczyniowy przez krócej niż 14 dni. Trzeci kanał wewnętrzny jest przeznaczony do dożylnego podawania płynów lub leków oraz do podawania środków kontrastowych.

Docelowa grupa pacjentów Cewniki Trio-CT® są przeznaczone do stosowania u dorosłych pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI) lub przewlekłą chorobą nerek (CKD), u których natychmiastowy dostęp do żył centralnych w celu krótkotrwałej hemodializy, dożylnego podawania płynów lub leków oraz wstrzykiwania środka kontrastowego pod ciśnieniem uznano za konieczny na podstawie zaleceń wykwalifikowanego lekarza. Cewnik nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów pediatrycznych.

Przeciwwskazania

• Znana lub podejrzewana alergia na którykolwiek ze składników cewnika lub zestawu.
• Ten wyrób jest przeciwwskazany u pacjentów wykazujących ciężką, niekontrolowaną koagulopatię lub małopłytkowość.

3. Opis wyrobu

Nazwa urządzenia: Cewnik Trio-CT®

Opis wyrobu Cewnik Trio-CT® to specjalny przewód używany przez lekarzy do oczyszczania krwi u niektórych chorych osób. Jest on wykonany ze specjalnego materiału, który może zmieniać kształt pod wpływem ciepła. Przewód składa się z trzech różnych części, które umożliwiają ciągły przepływ krwi. Istnieją dwie części, niebieska przenosząca krew i czerwona przenosząca krew, których lekarz może użyć do oczyszczenia krwi. Środkowa część, fioletowa, jest oddzielona od pozostałych dwóch i może służyć do podawania pacjentom leków lub innych płynów. Przewód jest dostępny w różnych rozmiarach, aby mieć pewność, że będzie skuteczna u każdego pacjenta.

Nazwa urządzenia: Cewnik Trio-CT®

Opis wyrobu Cewnik Trio-CT® to specjalny przewód używany przez lekarzy do oczyszczania krwi u niektórych chorych osób. Jest on wykonany ze specjalnego materiału, który może zmieniać kształt pod wpływem ciepła. Przewód składa się z trzech różnych części, które umożliwiają ciągły przepływ krwi. Istnieją dwie części, niebieska przenosząca krew i czerwona przenosząca krew, których lekarz może użyć do oczyszczenia krwi. Środkowa część, fioletowa, jest oddzielona od pozostałych dwóch i może służyć do podawania pacjentom leków lub innych płynów. Przewód jest dostępny w różnych rozmiarach, aby mieć pewność, że będzie skuteczna u każdego pacjenta.

Materiały/substancje mające kontakt z tkanką pacjenta

Poniższe zakresy procentowe są oparte na masie cewników. Cewnik 12 cm waży 13.56 gramów. Cewnik 30 cm waży 15.92 gramów.

Poniższe zakresy procentowe są oparte na masie cewników. Cewnik 12 cm waży 13.56 gramów. Cewnik 30 cm waży 15.92 gramów.

Uwaga:wyrób nie powinien być używany, jeśli pacjent jest uczulony na powyższe materiały.

Informacje o substancjach leczniczych w wyrobie: Nie dotyczy.

Sposób działania wyrobu Przewody do hemodializy zapewniają dostęp przez żyłę lub tętnicę. Przewód jest cienki i elastyczny i wchodzi do dużej żyły w pobliżu środkowej części ciała. W przewodzie znajdują się dwa otwory. Jeden otwór pobiera krew i wysyła ją do aparatu, który ją oczyszcza. Drugi otwór wprowadza czystą krew z powrotem do organizmu pacjenta. Przewód ten stosuje się, kiedy pacjent potrzebuje natychmiastowego oczyszczenia krwi, a nie można użyć przewodu innego rodzaju. Ten przewód jest używany tylko przez krótki czas.

Informacje dotyczące czyszczenia (sterylizacji) Zawartość w nieotwartym, nieuszkodzonym opakowaniu jest czysta i apirogenna. Produkt wysterylizowany tlenkiem etylenu.

Opis akcesoriów

4. Zagrożenia i ostrzeżenia

Jeśli po użyciu wyrobu pacjentowi dokucza złe samopoczucie lub w razie jakichkolwiek problemów, powinien porozmawiać z lekarzem. Należy pamiętać, że celem tej informacji nie jest zastąpienie konsultacji z lekarzem, jeśli zajdzie taka potrzeba.

Sposób kontrolowania lub zarządzania potencjalnymi zagrożeniami

Pozostałe zagrożenia i działania niepożądane

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podsumowanie akcji naprawczych dotyczących bezpieczeństwa (FSCA)

W okresie od 1 stycznia 2019 r. do 31 grudnia 2023 r. wyrób nie został wycofany z obrotu.

5. Podsumowanie oceny klinicznej i obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu

Kliniczne podstawy wyrobu

Cewnik Trio-CT® jest dostępny od 2019 r. Oznaczenie CE nadano w czerwcu 2019 r. FDA wydała pozwolenie w czerwcu 2019 r. W przypadku wszystkich uwzględnionych modeli planuje się dystrybucję na terenie Unii Europejskiej.

Dowody kliniczne stanowiące podstawę do nadania oznaczenia CE

W przeglądzie literatury klinicznej zidentyfikowano dwa artykuły odnoszące się do bezpieczeństwa i/lub skuteczności podobnego wyrobu, gdy jest on używany zgodnie z przeznaczeniem. Artykuły te obejmowały około 11 przypadków. Dwa działania dotyczące danych PMCF pozwoliły zebrać informacje o 81 podobnych cewnikach. Otrzymano cztery ankiety dla użytkowników dotyczących tego wyrobu. Otrzymano dziewiętnaście ankiet dla użytkowników dotyczących podobnego wyrobu. Badania i testy dotyczące cewnika Trio-CT® i podobnych wyrobów pokazują, że można go bezpiecznie stosować. Korzyści z używania tego wyrobu przewyższają niebezpieczeństwa, jeśli jest on używany zgodnie z przeznaczeniem. Ten wyrób pomaga wykonać hemodializę u osób cierpiących na choroby nerek, gdy inne metody leczenia nie są dla nich odpowiednie.

Bezpieczeństwo

6. Możliwe alternatywy terapeutyczne

Rozważając alternatywne metody leczenia, zaleca się skontaktowanie się z lekarzem, który może rozważyć indywidualną sytuację pacjenta. Wytyczne Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) dotyczące praktyki klinicznej z 2019 r. zostały wykorzystane do uzasadnienia poniższych zaleceń dotyczących leczenia.

7. Sugerowane szkolenie dla użytkowników

Cewnik należy wprowadzać, usuwać i manewrować nim wykwalifikowany lekarz z uprawnieniami lub inni wykwalifikowani pracownicy służby zdrowia pod kierunkiem lekarza.

Akronimy