Medcomp® | Trio-CT® Catheter

INFORMAȚII IMPORTANTE

Rezumatul privind siguranța și performanța clinică (SSCP) este conceput să asigure accesul public la un rezumat actualizat al principalelor aspecte de siguranță și performanță clinică a dispozitivului. Informațiile prezentate mai jos sunt destinate pacienților sau persoanelor nespecialiste. Un rezumat mai amplu privind siguranța și performanța clinică elaborat pentru profesioniștii din domeniul sănătății se găsește în prima parte a acestui document.

SSCP nu este conceput pentru a oferi sfaturi generale cu privire la tratarea unei afecțiuni. Dacă aveți întrebări legate de boala dvs. sau de utilizarea dispozitivului în situația dvs., vă rugăm să contactați medicul. Acest SSCP nu este conceput să înlocuiască cardul de implant sau instrucțiunile de utilizare pentru a asigura utilizarea în siguranță a dispozitivului.

1. Identificarea dispozitivului și informații generale

Denumirea comercială a/denumirile comerciale ale dispozitivului Cateter Trio-CT®

Numele și adresa producătorului Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 SUA

UDI-DI de bază 00884908302MU

Data emiterii primului certificat CE pentru acest dispozitiv Iunie 2019

Gruparea dispozitivelor și variantele

Acest document prezintă seturile de tuburi [catetere] de hemodializă. Aceste tuburi sunt utilizate o perioadă scurtă de timp și sunt furnizate în seturi diferite. Aceste dispozitive sunt distribuite ca tăvi de procedură. Tăvile de procedură sunt furnizate în configurări diferite.

Variante de dispozitive:

Variante de dispozitive:
Descrierea variantei	Cod(uri) piesă(e)
13.5F x 12 cm Trio-CT drept	10658-812-001
13.5F x 15 cm Trio-CT drept	10658-815-001
13.5F x 20 cm Trio-CT drept	10658-820-001
13.5F x 24 cm Trio-CT drept	10658-824-001
13.5F x 30 cm Trio-CT drept	10658-830-001

Variante de dispozitive:
Descrierea variantei	Cod(uri) piesă(e)
13.5F x 12 cm Trio-CT drept	10658-812-001
13.5F x 15 cm Trio-CT drept	10658-815-001
13.5F x 20 cm Trio-CT drept	10658-820-001
13.5F x 24 cm Trio-CT drept	10658-824-001
13.5F x 30 cm Trio-CT drept	10658-830-001

Tăvi procedură:

Tăvi procedură:
Cod catalog	Cod piesă	Descriere
AS01135121E.	10658-812-001	Set de bază cateter de hemodializă 13.5F x 12 cm Trio-CT® pentru perfuzie rapidă, cu triplu lumen
AS01135151E.	10658-815-001	Set de bază cateter de hemodializă 13.5F x 15 cm Trio-CT® pentru perfuzie rapidă, cu triplu lumen
AS01135201E.	10658-820-001	Set de bază cateter de hemodializă 13.5F x 20 cm Trio-CT® pentru perfuzie rapidă, cu triplu lumen
AS01135241E.	10658-824-001	Set de bază cateter de hemodializă 13.5F x 24 cm Trio-CT® pentru perfuzie rapidă, cu triplu lumen
AS01135301E.	10658-830-001	Set de bază cateter de hemodializă 13.5F x 30 cm Trio-CT® pentru perfuzie rapidă, cu triplu lumen

Tăvi procedură:
Cod catalog	Cod piesă	Descriere
AS01135121E.	10658-812-001	Set de bază cateter de hemodializă 13.5F x 12 cm Trio-CT® pentru perfuzie rapidă, cu triplu lumen
AS01135151E.	10658-815-001	Set de bază cateter de hemodializă 13.5F x 15 cm Trio-CT® pentru perfuzie rapidă, cu triplu lumen
AS01135201E.	10658-820-001	Set de bază cateter de hemodializă 13.5F x 20 cm Trio-CT® pentru perfuzie rapidă, cu triplu lumen
AS01135241E.	10658-824-001	Set de bază cateter de hemodializă 13.5F x 24 cm Trio-CT® pentru perfuzie rapidă, cu triplu lumen
AS01135301E.	10658-830-001	Set de bază cateter de hemodializă 13.5F x 30 cm Trio-CT® pentru perfuzie rapidă, cu triplu lumen

Configurarea tăvilor de procedură:

Tip configurare
Set de bază Trio-CT®:

2. Utilizarea preconizată a dispozitivului

Scopul preconizat Cateterele Trio-CT® sunt destinate utilizării la pacienții adulți cu insuficiență renală acută (IRA) sau boală cronică renală (BCR) pentru care accesul vascular venos central imediat pentru hemodializă pe termen scurt, administrarea intravenoasă a lichidelor sau medicamentelor și perfuzia rapidă a substanțelor de contrast este considerat necesar pe baza recomandării unui medic calificat, certificat. Cateterul este conceput pentru a fi utilizat sub supravegherea regulată și evaluarea cadrelor medicale calificate. Acest cateter este exclusiv de unică folosinţă.

Indicație(ii) Cateterul Trio-CT® este indicat pentru utilizare pe termen scurt în cazul în care accesul vascular este necesar timp de maximum 14 zile în scopul hemodializei. Cel de al treilea lumen intern este indicat pentru administrarea intravenoasă de lichide sau medicamente și injectarea rapidă a substanțelor de contrast.

Grup(uri) țintă de pacienți Cateterele Trio-CT® sunt destinate utilizării la pacienții adulți cu insuficiență renală acută (IRA) sau boală cronică renală (BCR) pentru care accesul vascular venos central imediat pentru hemodializă pe termen scurt, administrarea intravenoasă a lichidelor sau medicamentelor și perfuzia rapidă a substanțelor de contrast este considerat necesar pe baza recomandării unui medic calificat, certificat. Cateterul nu este destinat utilizării la pacienții pediatrici.

Contraindicații

Alergii cunoscute sau suspectate la oricare dintre componentele cateterului sau ale trusei.
Acest dispozitiv este contraindicat pentru pacienții care prezintă coagulopatie severă, necontrolată sau trombocitopenie.

3. Descrierea dispozitivului

Nume dispozitiv: Cateter Trio-CT®

Descrierea dispozitivului Cateterul Trio-CT® este un tub special pe care medicii îl folosesc pentru a curăța sângele anumitor persoane bolnave. Este produs dintr-un material special care își poate schimba forma când este încălzit. Tubul are în interior trei părți diferite, care îi permit sângelui să curgă prin el în mod continuu. Există două părți pe care medicul le folosește pentru a curăța sângele – una albastră care transportă sângele și alta roșie care transportă sângele. Partea din mijloc, care este violet, este separată de celelalte două și poate fi utilizată pentru a-i administra pacientului medicamente sau lichide. Tubul este furnizat cu diferite mărimi, pentru a se asigura că funcționează optim pentru fiecare pacient.

Nume dispozitiv: Cateter Trio-CT®

Descrierea dispozitivului Cateterul Trio-CT® este un tub special pe care medicii îl folosesc pentru a curăța sângele anumitor persoane bolnave. Este produs dintr-un material special care își poate schimba forma când este încălzit. Tubul are în interior trei părți diferite, care îi permit sângelui să curgă prin el în mod continuu. Există două părți pe care medicul le folosește pentru a curăța sângele – una albastră care transportă sângele și alta roșie care transportă sângele. Partea din mijloc, care este violet, este separată de celelalte două și poate fi utilizată pentru a-i administra pacientului medicamente sau lichide. Tubul este furnizat cu diferite mărimi, pentru a se asigura că funcționează optim pentru fiecare pacient.

Materiale/substanțe în contact cu țesutul pacientului

Intervalele procentuale de mai jos se bazează pe greutatea cateterului. Cateterul de 12 cm cântărește 13.56 grame. Cateterul de 30 cm cântărește 15.92 grame.

Cateter Trio-CT®
Material	% Greutate (g/g)
Poliuretan	60.86 – 63.70
Copolimer de acetal	18.51 – 21.74
Silicon	6.27 – 7.36
Acrilonitril butadien stiren	6.26 – 7.36
Sulfat de bariu	2.69 – 5.26

Intervalele procentuale de mai jos se bazează pe greutatea cateterului. Cateterul de 12 cm cântărește 13.56 grame. Cateterul de 30 cm cântărește 15.92 grame.

Cateter Trio-CT®
Material	% Greutate (g/g)
Poliuretan	60.86 – 63.70
Copolimer de acetal	18.51 – 21.74
Silicon	6.27 – 7.36
Acrilonitril butadien stiren	6.26 – 7.36
Sulfat de bariu	2.69 – 5.26

Notă:Nu trebuie să utilizați acest dispozitiv dacă sunteți alergic(ă) la materialele de mai sus.

Informații privind substanțele medicinale din dispozitiv

Cum funcționează dispozitivul Tuburile de hemodializă asigură accesul prin venă sau arteră. Tubul este subțire și flexibil și intră într-o venă mare aproape de centrul corpului. În tub există două orificii. Un orificiu extrage sângele și îl trimite la un aparat care îl curăță. Celălalt orificiu trimite sângele curățat înapoi în corp. Acest tub este utilizat când sângele pacientului trebuie curățat imediat și nu se poate utiliza un tip de tub diferit. Acest tub trebuie utilizat doar pe termen scurt.

Informații privind curățarea (sterilizarea) Conținutul este curat și nu va provoca febră dacă este păstrat în ambalajul nedeschis și nedeteriorat. Sterilizat cu oxid de etilenă.

Descrierea accesoriilor

Numele accesoriului	Descrierea accesoriului
Fir de ghidare	Acționează ca o cale pentru alte componente.
Dispozitiv de împingere fir de ghidare	Ajută la introducerea firului de ghidare.
Ac introducător	Se introduce în vena țintă pentru a asigura accesul.
Dilatator	Se utilizează pentru a mări deschiderea unui vas.
Bisturiu	Dispozitiv de tăiat.
Aripă de sutură	Permite fixarea suplimentară.
Capac de capăt	Pentru a păstra cateterul curat între tratamente.
Seringă	Ajută la returnarea sângelui după ce acul pătrunde în venă.
Pansament adeziv al plăgii	Protejează tubul de germeni.

4. Riscuri și avertismente

Dacă credeți că ceva este în neregulă în modul în care vă simțiți după ce ați folosit dispozitivul sau sunteți îngrijorat de orice problemă, discutați cu medicul dumneavoastră. Rețineți că aceste informații nu au rolul de a înlocui discuția cu medicul dumneavoastră atunci când este necesară.

Cum au fost controlate sau gestionate riscurile potențiale

Din ianuarie 2019, au fost vândute 21,743 dispozitive. Există efecte secundare și riscuri asociate cu dispozitivul, de care trebuie să fiți conștienți. Acestea includ:

Infecție

Hemoragie

Scoaterea tubului

Înlocuirea tubului Aceste riscuri sunt reduse la un nivel acceptabil. Eticheta prezintă riscurile. Beneficiul dispozitivului este accesul pentru hemodializă atunci când alternativele nu sunt adecvate. Aceste beneficii depășesc riscurile. Cateterul Trio-CT® este asociat cu riscuri. Acestea includ:

Întârzieri procedurale

Cheaguri de sânge în vene (tromboză)

Infecții

Puncții ale organelor (perforații)

Bule de air în vene (embolism)

Probleme cardiace (eveniment cardiac)

Nemulțumiri legate de procedură (disconfort)

Riscuri reziduale și efecte nedorite

Cateterul Trio-CT® este asociat cu riscuri. Acestea includ:

Întârzieri procedurale

Cheaguri de sânge în vene (tromboză)

Infecții

Puncții ale organelor (perforații)

Bule de aer în vene (embolism)

Probleme cardiace (eveniment cardiac)

Nemulțumiri legate de procedură (disconfort) Riscurile utilizării dispozitivului Medcomp sunt similare cu ale altor tuburi de dializă. Cea mai frecventă problemă este apariția unei infecții. Infecțiile pot apărea atunci când cineva suferă o intervenție chirurgicală sau este internat în spital. Infecțiile nu sunt întotdeauna cauzate de utilizarea dispozitivului.

	Cuantificarea riscurilor reziduale
	PMS Reclamații 01 ianuarie 2019 – 31 decembrie 2023	PMCF Evenimente în activitatea de supraveghere clinică ulterioară introducerii pe piață
	Unități vândute: 21,743	Unități studiate: 0
Categorie de nocivitate reziduală pentru pacient	Număr de cazuri per eveniment	Număr de cazuri per eveniment
	Reacție alergică	Nu s-a raportat.	Nu s-a raportat.
	Hemoragie	Nu s-a raportat.	Nu s-a raportat.
	Eveniment cardiac	Nu s-a raportat.	Nu s-a raportat.
Embolism	Nu s-a raportat.	Nu s-a raportat.
Infecție	Nu s-a raportat.	Nu s-a raportat.
Perforație	Nu s-a raportat.	Nu s-a raportat.
Stenoză	Nu s-a raportat.	Nu s-a raportat.
Leziune tisulară	Nu s-a raportat.	Nu s-a raportat.
Tromboză	1 eveniment la 20,000 cazuri.	Nu s-a raportat.

Avertismente și precauții

Mai jos se află atenționări, precauții sau măsuri care trebuie luate de către pacient:

Pentru a reduce riscul ca bacteriile să pătrundă în cateter, purtați o mască pe nas și pe gură ori de câte ori este accesat cateterul.

Păstrați pansamentul cateterului curat și uscat. Pansamentul trebuie schimbat de către un cadru medical la fiecare ședință de dializă.

Nu lăsați cateterul sau locul de introducere a cateterului să se ude. Umezeala din apropierea locului de introducere a cateterului poate provoca infecții.

Rugați medicul să vă explice semnele și simptomele infecției provocate de cateter.

Nu îndepărtați niciodată capacul de la capătul cateterului. Capacul și clemele cateterului trebuie să fie ținute închise atunci când nu sunt utilizate pentru dializă.

Rezumatul tuturor acțiunilor corective pe teren (FSCA)

Nu au existat acțiuni de retragere a dispozitivului între 01 ianuarie 2019 și 31 decembrie 2023.

5. Rezumatul evaluării clinice și supravegherii ulterioare introducerii pe piață

Contextul clinic al dispozitivului

Cateterul Trio-CT® este disponibil din 2019. Marcajul CE a fost obținut în iunie 2019. Aprobarea US FDA a fost acordată în iunie 2019. Toate modelele incluse sunt planificate pentru distribuție în Uniunea Europeană.

Dovezi clinice pentru marcajul CE

Cercetarea literaturii clinice a identificat două articole referitoare la siguranța și/sau performanța unui dispozitiv similar dacă este utilizat conform instrucțiunilor. Aceste articole au inclus aproximativ 11 de cazuri. Două activități privind datele PMCF au obținut informații cu privire la 81 de catetere similare. S-au primit patru sondaje pentru utilizatori referitoare la acest dispozitiv. S-au primit nouăsprezece sondaje pentru utilizatori referitoare la un dispozitiv similar. Studiile și testele cu privire la cateterul Trio-CT® și la dispozitive similare demonstrează că acesta poate fi utilizat în siguranță. Avantajele utilizării acestui dispozitiv depășesc riscurile dacă este utilizat conform indicațiilor. Acest dispozitiv ajută persoanele care au probleme cu rinichii să facă hemodializă atunci când alte tratamente nu sunt potrivite pentru ele.

Siguranța

Există suficiente date care demonstrează conformitatea cu cerințele aplicabile. Dispozitivul este sigur și acționează conform intenției și declarației Medcomp. Dispozitivul reprezintă standardul tehnicii pentru asigurarea accesului vascular pe termen scurt pentru hemodializă la pacienții adulți. Medcomp a verificat:

Datele ulterioare introducerii pe piață

Materialele informative Medcomp

Documentația privind managementul riscului Riscurile dispozitivului sunt afișate clar și sunt acceptabile pentru acest tip de produs. Comparativ cu efectele pozitive ale dispozitivului, riscurile sunt acceptabile. În perioada 01 ianuarie 2019 – 31 decembrie 2023, au existat 9 reclamații la 21,743 unități vândute. Rata reclamațiilor este 0.04%.

6. Alternative terapeutice posibile

Dacă luați în considerare tratamente alternative, vă recomandăm să vă contactați medicul, care poate evalua situația dvs. specifică. S-a utilizat ghidul de practică clinică Inițiativa pentru calitatea rezultatelor bolii renale (KDOQI) 2019 pentru a susține recomandările de mai jos privind tratamentele.

Terapie	Beneficii	Dezavantaje	Riscuri principale
• Fistulă AV	Soluție permanentă. Rată de complicații mai mică decât în cazul cateterului.	Necesită timp. Pacienții trebuie uneori să introducă singuri acele.	Îngustarea unei vene (stenoză). Tromboză. Umflătură într-un vas de sânge (anevrism). Presiune ridicată a sângelui în plămâni (hipertensiune pulmonară). Absența fluxului sanguin către o anumită zonă (sindrom de furt vascular). Infecție în sânge (septicemie).
• Cateter de hemodializă	Util pentru acces rapid. Se poate utiliza ca punte între terapii.	Nu este permanent. Poate apărea o disfuncție a cateterului. Beneficiile nu sunt identice pentru toți.	Hemoragie post-procedurală. Infecție. Tromboză. Flux sanguin redus în cateterul nefuncțional. Evenimente cardiovasculare. Formarea unei teci de fibrină în jurul cateterului. Septicemie.
• Dializă peritoneală	Dietă mai puțin restrictivă decât hemodializa. Nu necesită spitalizare.	Eliminarea impurităților este limitată de flux și spațiu.	Infecție la nivelul abdomenului (peritonită). Septicemie. Exces de lichid.
• Transplant renal	Calitate mai bună a vieții. Risc mai mic de deces. Mai puține restricții alimentare.	Necesită un donator. Mai riscant pentru anumite grupuri. Pacientul trebuie să ia medicație toată viața. Medicația are efecte secundare.	Tromboză. Sângerare severă (hemoragie). Blocarea tuburilor care transportă urina (obstrucție uretrală). Infecție. Respingerea organului. Deces. Problemă cardiacă (infarct miocardic). Flux sanguin blocat către creier (accident vascular cerebral).
• Îngrijire conservatoare cuprinzătoare	Povara simptomelor mai acceptabilă. Menține satisfacția de viață.	Poate agrava starea clinică. Nu urmărește tratarea.	În realitate, tratamentul nu poate minimiza riscurile asociate cu BCR.

7. Instruire sugerată pentru utilizatori

Cateterul trebuie să fie introdus, manipulat și îndepărtat de un medic calificat și autorizat sau de alt membru al personalului medical calificat, sub supravegherea unui medic.

Acronime

Abreviere	Definiție
AV	Arteriovenos
BCR	Boala cronică renală
CE	Conformité Européenne (Conformitate Europeană)
cm	Centimetru
CMR	Cancerigen, mutagen, toxic pentru reproducere
CVC	Cateter venos central
F	Scara franceză (grosimea cateterului)
FDA	Agenția Americană pentru Alimente și Medicamente
FSCA	Acțiune corectivă privind siguranța pe teren
g/g	Greutate pe greutate
HD	Hemodializă
IRA	Insuficiență renală acută
KDOQI	Inițiativa privind calitatea rezultatelor bolii renale
PA	Pennsylvania
PMCF	Supraveghere clinică ulterioară introducerii pe piață
PMS	Supraveghere ulterioară introducerii pe piață
SSCP	Rezumatul privind siguranța și performanța clinică
STHD	Hemodializă pe termen scurt
SUA	Statele Unite ale Americii
UE	Uniunea Europeană