POVZETEK VARNOSTI IN KLINIČNE UČINKOVITOSTI

POMEMBNE INFORMACIJE

Ta povzetek varnosti in klinične učinkovitosti (SSCP) je namenjen zagotavljanju javnega dostopa do posodobljenega povzetka glavnih vidikov varnosti in klinične učinkovitosti pripomočka. Spodaj predstavljene informacije so namenjene bolnikom ali laikom. Obsežnejši povzetek varnosti in klinične učinkovitosti, pripravljen za zdravstvene delavce, je na voljo v prvem delu tega dokumenta.

SSCP ne vsebuje splošnih nasvetov o zdravljenju zdravstvenega stanja. Če imate vprašanja o svojem zdravstvenem stanju ali uporabi pripomočka v vaši situaciji, se obrnite na svojega zdravnika. Ta SSCP ne nadomešča kartice vsadka ali navodil za uporabo, ki zagotavljajo informacije o varni uporabi pripomočka.

1. Identifikacija pripomočka in splošne informacije

Trgovsko ime pripomočka Kateter Trio-CT®

Ime in naslov proizvajalca Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 ZDA

Osnovni UDI-DI: 00884908302MU

Datum izdaje prvega certifikata CE za pripomoček Junij 2019

Združevanje naprav in različice

Ta dokument govori o [kateterskih] kompletih hemodializnih cevk. Cevke se uporabljajo kratek čas in so na voljo v različnih kompletih. Ti pripomočki se distribuirajo kot pladnji za posege. Pladnji za posege imajo različne konfiguracije.

Različice pripomočka:

Pladnji za posege:

Konfiguracije pladnjev za posege:

2. Predvidena uporaba pripomočka

Predvideni namen Katetri Trio-CT® so predvideni za uporabo pri odraslih pacientih z akutno poškodbo ledvic (AKI) ali kronično ledvično boleznijo (CKD), pri katerih je po presoji usposobljenega zdravnika z licenco potreben takojšen centralni venski žilni dostop za kratkotrajno hemodializo, intravensko odmerjanje tekočin ali zdravil in vbrizgavanje kontrastnih sredstev pod pritiskom. Kateter se mora uporabljati z rednim nadzorom in ocenjevanjem, ki ga izvajajo usposobljeni zdravstveni delavci. Ta kateter je namenjen samo za enkratno uporabo.

Indikacija/-e Kateter Trio-CT® je indiciran za kratkotrajno uporabo v primerih, ko je žilni dostop potreben za hemodializo za čas, krajši od 14 dni. Tretji notranji lumen je namenjen za intravensko dovajanje tekočin ali zdravil in vbrizgavanje kontrastnega sredstva.

Predvidena skupina/predvidene skupine pacientov Katetri Trio-CT® so predvideni za uporabo pri odraslih pacientih z akutno poškodbo ledvic (AKI) ali kronično ledvično boleznijo (CKD), pri katerih je po presoji usposobljenega zdravnika z licenco potreben takojšen centralni venski žilni dostop za kratkotrajno hemodializo, intravensko odmerjanje tekočin ali zdravil in vbrizgavanje kontrastnih sredstev pod pritiskom. Kateter ni namenjen za uporabo pri pediatričnih pacientih.

Kontraindikacije

• Diagnosticirane ali domnevne alergije na katero koli komponento katetra ali kompleta.
• Ta pripomoček je kontraindiciran pri pacientih, pri katerih je izražena resna, nenadzorovana koagulopatija ali trombocitopenija.

3. Opis pripomočka

Ime naprave: Kateter Trio-CT®

Opis pripomočka Kateter Trio-CT® je posebna cevka, ki jo zdravniki pri nekaterih bolnih ljudeh uporabljajo za čiščenje krvi. Narejen je iz posebnega materiala, ki lahko spremeni obliko, ko se segreje. Cevka ima v notranjosti tri različne dele, ki omogočajo neprekinjen pretok krvi. Obstajata dva dela, moder, ki prevaja kri, in rdeč, ki prevaja kri, ki ju lahko zdravnik uporabi za čiščenje krvi. Srednji del, ki je vijolične barve, je ločen od drugih dveh in se lahko uporablja za dovajanje zdravil ali drugih tekočin pacientom. Cevke so na voljo v različnih velikostih, da se zagotovi, da dobro delujejo za vsakega pacienta.

Ime naprave: Kateter Trio-CT®

Opis pripomočka Kateter Trio-CT® je posebna cevka, ki jo zdravniki pri nekaterih bolnih ljudeh uporabljajo za čiščenje krvi. Narejen je iz posebnega materiala, ki lahko spremeni obliko, ko se segreje. Cevka ima v notranjosti tri različne dele, ki omogočajo neprekinjen pretok krvi. Obstajata dva dela, moder, ki prevaja kri, in rdeč, ki prevaja kri, ki ju lahko zdravnik uporabi za čiščenje krvi. Srednji del, ki je vijolične barve, je ločen od drugih dveh in se lahko uporablja za dovajanje zdravil ali drugih tekočin pacientom. Cevke so na voljo v različnih velikostih, da se zagotovi, da dobro delujejo za vsakega pacienta.

Materiali/snovi v stiku s pacientovim tkivom

Spodnji odstotki temeljijo na teži katetra. 12-cm kateter tehta 13.56 grama. 30-cm kateter tehta 15.92 grama.

Spodnji odstotki temeljijo na teži katetra. 12-cm kateter tehta 13.56 grama. 30-cm kateter tehta 15.92 grama.

Opomba:Pripomoček se ne sme uporabljati, če ste alergični na zgornje materiale.

Informacije o zdravilnih učinkovinah v pripomočku Ni na voljo.

Kako deluje pripomoček Hemodializne cevke omogočajo dostop skozi veno ali arterijo. Cevka je tanka in prožna ter gre v veliko veno blizu središča telesa. V cevki sta dve odprtini. Ena odprtina odvaja kri in jo pošilja v napravo, ki jo očisti. Skozi drugo odprtino se čista kri vrne v telo. To cevko uporabljamo, kadar je treba takoj očistiti kri in ne moremo uporabiti druge vrste cevke. Ta cevka se uporablja le kratek čas.

Informacije o čiščenju (sterilizaciji) Vsebina je čista in v neodprti, nepoškodovani embalaži ne povzroča povišane telesne temperature. Sterilizirano z uporabo etilenoksida.

Opis dodatkov

4. Tveganja in opozorila

Če menite, da je z vašim počutjem po uporabi pripomočka kaj narobe, ali vas skrbi, da bi lahko imeli težave, se posvetujte s svojim zdravnikom. Ne pozabite, da te informacije ne nadomeščajo pogovora z zdravnikom, če ga potrebujete.

Kako so bila nadzorovana ali obvladovana morebitna tveganja

Preostala tveganja in neželeni učinki

Tveganja pri uporabi pripomočka družbe Medcomp so podobna kot pri drugih dializnih cevkah. Najpogostejša težava je okužba. Do okužb lahko pride, ko je nekdo operiran ali ostane v bolnišnici. Okužbe niso vedno posledica uporabe pripomočka.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Povzetek vseh varnostnih popravljalnih ukrepov (FSCA)

V obdobju od 1. januarja 2019 do 31. decembra 2023 ni bilo nobenega odpoklica pripomočka.

5. Povzetek klinične ocene in kliničnega spremljanja po dajanju na trg

Klinično ozadje pripomočka

Kateter Trio-CT® je na voljo od leta 2019. Oznaka CE je bila pridobljena junija 2019. Ameriška agencija FDA je dovoljenje izdala junija 2019. Vsi vključeni modeli so načrtovani za distribucijo v Evropski uniji.

Klinični dokazi za pridobitev oznake CE

Pri pregledu klinične literature sta bila najdena dva članka, ki se nanašata na varnost in/ali učinkovitost podobnega pripomočka, kadar se uporablja, kot je predvideno. Ti članki so vključevali približno 11 primerov. Dve dejavnosti v zvezi s podatki kliničnega spremljanja po dajanju na trg sta zagotovili informacije o 81 podobnih katetrih. V povezavi s tem pripomočkom so bile pridobljene štiri raziskave med uporabniki. V povezavi s podobnim pripomočkom je bilo pridobljenih devetnajst raziskav med uporabniki. Študije in testiranja katetra Trio-CT® in podobnih pripomočkov kažejo, da se ta lahko varno uporablja. Prednosti uporabe tega izdelka odtehtajo nevarnosti, če se uporablja, kot je predvideno. Ta pripomoček pomaga ljudem, ki imajo težave z ledvicami, pri hemodializi, kadar drugi načini zdravljenja zanje niso primerni.

Varnost

6. Možne terapevtske alternative

Če razmišljate o alternativnih načinih zdravljenja, je priporočljivo, da se obrnete na zdravnika, ki lahko preuči vašo individualno situacijo. Za podporo spodnjim priporočilom za zdravljenje so bile uporabljene smernice za klinično prakso Pobude za kakovost izidov ledvične bolezni (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative – KDOQI) 2019.

7. Predlagano usposabljanje za uporabnike

Kateter mora vstaviti, voditi in odstranjevati usposobljen zdravnik z licenco ali drug usposobljen zdravstveni delavec po naročilu zdravnika.

Kratice