Medcomp® | Trio-CT® Catheter

INFORMACIÓN IMPORTANTE

Este resumen de seguridad y rendimiento clínico (SSCP) tiene como objetivo proporcionar acceso público a un resumen actualizado de los principales aspectos de la seguridad y el rendimiento clínico del dispositivo. La siguiente información está destinada a los pacientes o a personas no profesionales. En la primera parte de este documento se encuentra un resumen más exhaustivo de la seguridad y el rendimiento clínico preparado para los profesionales sanitarios.

El SSCP no pretende dar consejos generales sobre el tratamiento de enfermedades. Póngase en contacto con su profesional sanitario en caso de que tenga alguna pregunta sobre su condición médica o sobre el uso del dispositivo en su situación. Este SSCP no pretende sustituir a la tarjeta de implante ni a las instrucciones de uso para proporcionar información sobre el uso seguro del dispositivo.

1. Identificación del dispositivo e información general

Nombre(s) comercial(es) del dispositivo Catéter Trio-CT®

Nombre y dirección del fabricante Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 (Estados Unidos)

UDI-DI básico 00884908302MU

Fecha de emisión del primer certificado CE para este dispositivo Junio de 2019

Agrupación de dispositivos y variantes

Este documento trata sobre los juegos de tubos [catéteres] para hemodiálisis. Estos tubos se utilizan durante poco tiempo y vienen en diferentes juegos. Estos dispositivos se distribuyen como bandejas de procedimiento. Las bandejas de procedimiento vienen en diferentes configuraciones.

Variantes del dispositivo:

Variantes del dispositivo:
Descripción de variante	Números de referencia
Trio-CT recto de 13,5F × 12 cm	10658-812-001
Trio-CT recto de 13,5F × 15 cm	10658-815-001
Trio-CT recto de 13,5F × 20 cm	10658-820-001
Trio-CT recto de 13,5F × 24 cm	10658-824-001
Trio-CT recto de 13,5F × 30 cm	10658-830-001

Variantes del dispositivo:
Descripción de variante	Números de referencia
Trio-CT recto de 13,5F × 12 cm	10658-812-001
Trio-CT recto de 13,5F × 15 cm	10658-815-001
Trio-CT recto de 13,5F × 20 cm	10658-820-001
Trio-CT recto de 13,5F × 24 cm	10658-824-001
Trio-CT recto de 13,5F × 30 cm	10658-830-001

Bandejas de procedimiento:

Bandejas de procedimiento:
Código de catálogo	Número de referencia	Descripción
AS01135121E.	10658-812-001	Juego básico de catéter de inyección mecánica para hemodiálisis Trio-CT® de lumen triple de 13,5F × 12 cm
AS01135151E.	10658-815-001	Juego básico de catéter de inyección mecánica para hemodiálisis Trio-CT® de lumen triple de 13,5F × 15 cm
AS01135201E.	10658-820-001	Juego básico de catéter de inyección mecánica para hemodiálisis Trio-CT® de lumen triple de 13,5F × 20 cm
AS01135241E.	10658-824-001	Juego básico de catéter de inyección mecánica para hemodiálisis Trio-CT® de lumen triple de 13,5F × 24 cm
AS01135301E.	10658-830-001	Juego básico de catéter de inyección mecánica para hemodiálisis Trio-CT® de lumen triple de 13,5F × 30 cm

Bandejas de procedimiento:
Código de catálogo	Número de referencia	Descripción
AS01135121E.	10658-812-001	Juego básico de catéter de inyección mecánica para hemodiálisis Trio-CT® de lumen triple de 13,5F × 12 cm
AS01135151E.	10658-815-001	Juego básico de catéter de inyección mecánica para hemodiálisis Trio-CT® de lumen triple de 13,5F × 15 cm
AS01135201E.	10658-820-001	Juego básico de catéter de inyección mecánica para hemodiálisis Trio-CT® de lumen triple de 13,5F × 20 cm
AS01135241E.	10658-824-001	Juego básico de catéter de inyección mecánica para hemodiálisis Trio-CT® de lumen triple de 13,5F × 24 cm
AS01135301E.	10658-830-001	Juego básico de catéter de inyección mecánica para hemodiálisis Trio-CT® de lumen triple de 13,5F × 30 cm

Configuraciones de las bandejas de procedimiento:

Tipo de configuración
Juego básico de catéter Trio-CT®:

2. Uso previsto del dispositivo

Finalidad prevista Los catéteres Trio-CT® están indicados para su uso en pacientes adultos con lesión renal aguda (LRA) o enfermedad renal crónica (ERC) en los que se considere necesario un acceso vascular venoso central inmediato para hemodiálisis a corto plazo, la administración intravenosa de líquidos o medicamentos, y la inyección mecánica de medios de contraste siguiendo las indicaciones de un médico cualificado y autorizado. El catéter debe ser utilizado bajo la revisión y evaluación periódica de profesionales sanitarios cualificados. Este catéter es de un solo uso.

Indicaciones El catéter Trio-CT® está indicado para uso a corto plazo cuando se requiera acceso vascular durante menos de 14 días para realizar hemodiálisis. El tercer lumen interno está indicado para la administración intravenosa de fluidos o medicamentos y la inyección de medios de contraste.

Grupos de pacientes previstos Los catéteres Trio-CT® están indicados para su uso en pacientes adultos con lesión renal aguda (LRA) o enfermedad renal crónica (ERC) en los que se considere necesario un acceso vascular venoso central inmediato para hemodiálisis a corto plazo, la administración intravenosa de líquidos o medicamentos, y la inyección mecánica de medios de contraste siguiendo las indicaciones de un médico cualificado y autorizado. El catéter no está indicado para pacientes pediátricos.

Contraindicaciones

Se sospecha o se tiene la certeza de que existen alergias a cualquiera de los componentes del catéter o del kit.
Este dispositivo está contraindicado en pacientes que presenten una coagulopatía o una trombocitopenia graves e incontroladas.

3. Descripción del dispositivo

Nombre del dispositivo: Catéter Trio-CT®

Descripción del dispositivo El catéter Trio-CT® es un tubo especial que los médicos utilizan para limpiar la sangre de algunas personas enfermas. Está hecho de un material especial que puede cambiar de forma cuando se calienta. El tubo tiene tres partes diferentes en su interior, que permiten que la sangre fluya continuamente a través de él. Hay dos partes: una que lleva sangre azul y otra que lleva sangre roja, que el médico puede utilizar para limpiar la sangre. La parte central, de color morado, está separada de las otras dos y puede utilizarse para administrar medicamentos u otros fluidos al paciente. El tubo está disponible en diferentes tamaños para garantizar que se adapta bien a cada paciente.

Nombre del dispositivo: Catéter Trio-CT®

Descripción del dispositivo El catéter Trio-CT® es un tubo especial que los médicos utilizan para limpiar la sangre de algunas personas enfermas. Está hecho de un material especial que puede cambiar de forma cuando se calienta. El tubo tiene tres partes diferentes en su interior, que permiten que la sangre fluya continuamente a través de él. Hay dos partes: una que lleva sangre azul y otra que lleva sangre roja, que el médico puede utilizar para limpiar la sangre. La parte central, de color morado, está separada de las otras dos y puede utilizarse para administrar medicamentos u otros fluidos al paciente. El tubo está disponible en diferentes tamaños para garantizar que se adapta bien a cada paciente.

Materiales/sustancias en contacto con el tejido del paciente

Los rangos de porcentajes que se indican a continuación se basan en los pesos de los catéteres. El catéter de 12 cm pesa 13.56 gramos. El catéter de 30 cm pesa 15.92 gramos.

Materiales/sustancias en contacto con el tejido del paciente
Material	% en peso (p/p)
Poliuretano	60.86-63.70
Copolímero de acetal	18.51-21.74
Silicona	6.27-7.36
Acrilonitrilo butadieno estireno	6.26-7.36
Sulfato de bario	2.69-5.26

Los rangos de porcentajes que se indican a continuación se basan en los pesos de los catéteres. El catéter de 12 cm pesa 13.56 gramos. El catéter de 30 cm pesa 15.92 gramos.

Materiales/sustancias en contacto con el tejido del paciente
Material	% en peso (p/p)
Poliuretano	60.86-63.70
Copolímero de acetal	18.51-21.74
Silicona	6.27-7.36
Acrilonitrilo butadieno estireno	6.26-7.36
Sulfato de bario	2.69-5.26

Nota:El dispositivo no debe utilizarse si se sufre alergia a alguno de los materiales mencionados.

Información sobre las sustancias medicinales en el producto

Funcionamiento del dispositivo Los tubos de hemodiálisis proporcionan acceso a través de la vena o la arteria. El tubo es fino y flexible y se introduce en una vena grande cerca del centro del cuerpo. Hay dos aberturas en el tubo. Por una abertura se extrae la sangre y se envía a una máquina que la limpia. Por la otra abertura se devuelve la sangre limpia al cuerpo. Este tubo se utiliza cuando alguien necesita que le limpien la sangre de inmediato y no puede utilizar otro tipo de tubo. Este tubo solo se utiliza durante poco tiempo.

Información sobre limpieza (esterilización) El contenido está limpio y no causará fiebre si el paquete no está abierto ni dañado. Esterilizado por óxido de etileno.

Descripción de accesorios

Nombre del accesorio	Descripción del accesorio
Guía	Actúa como vía para otros componentes.
Avanzador de la guía	Ayuda a la introducción de la guía.
Aguja introductora	Se coloca en la vena objetivo para acceder a ella.
Dilatador	Se utiliza para agrandar la apertura de un recipiente.
Bisturí	Un dispositivo de corte.
Pestaña de sutura	Permite una sujeción adicional.
Tapón final	Para mantener el catéter limpio entre tratamientos.
Jeringa	Ayuda a conseguir el retorno de la sangre una vez que la aguja perfora la vena.
Apósito adhesivo para heridas	Protege el tubo de los gérmenes.

4. Riesgos y advertencias

Si cree que no se siente bien después de utilizar el dispositivo o tiene algún problema, consulte a su médico. Recuerde que esta información no pretende sustituir la consulta con su médico en caso necesario.

Cómo se han controlado o gestionado los riesgos potenciales

Se han vendido 21,743 dispositivos desde enero de 2019. Existen efectos secundarios y riesgos asociados al dispositivo que debe conocer. Entre ellos, se incluyen:

Infección

Sangrado

Retirada del tubo

Sustitución del tubo Estos riesgos se reducen a un nivel aceptable. En el etiquetado se describen los riesgos. El beneficio del dispositivo es el acceso para la hemodiálisis cuando las alternativas no son adecuadas. Estos beneficios superan los riesgos.

Riesgos restantes y efectos no deseados

El uso del catéter Trio-CT® tiene riesgos asociados. Entre ellos, se incluyen:

Retrasos procesales

Coágulos sanguíneos en las venas (trombosis)

Infecciones

Punciones en órganos (perforaciones)

Burbujas de aire en las venas (embolia)

Problemas del corazón (evento cardíaco)

Sentirse insatisfecho con el procedimiento Los riesgos de utilizar el dispositivo Medcomp son similares a los de otros tubos de diálisis. El problema más común es contraer una infección. Las infecciones pueden producirse cuando alguien se somete a una intervención quirúrgica o permanece en el hospital. Las infecciones no siempre están causadas por el uso del dispositivo.

	Cuantificación de los riesgos residuales
	PMS Reclamaciones1 de enero de 2019-31 de diciembre de 2023	PMCF Eventos de actividad de seguimiento clínico poscomercialización
	Unidades venidas: 21,743	Unidades estudiadas: 0
Categoría de daño residual al paciente	N.º de casos por incidente	N.º de casos por incidente
	Reacción alérgica	No se informa.	No se informa.
	Sangrado	No se informa.	No se informa.
	Evento cardíaco	No se informa.	No se informa.
Embolia	No se informa.	No se informa.
Infección	No se informa.	No se informa.
Perforación	No se informa.	No se informa.
Estenosis	No se informa.	No se informa.
Lesión de tejidos	No se informa.	No se informa.
Trombosis	1 incidente en 20,000 casos.	No se informa.

Advertencias y precauciones

Las siguientes son advertencias, precauciones o medidas que debe tomar el paciente:

Para reducir el riesgo de que entren bacterias en el catéter, cubra la boca y la nariz con una mascarilla siempre que se acceda al catéter.

Mantenga el vendaje del catéter limpio y seco. El vendaje debe cambiarlo un profesional médico en cada sesión de diálisis.

Evite mojar el catéter o la zona del catéter. La humedad cerca de la zona del catéter puede causar una infección.

Pida al médico que le explique los signos y síntomas de la infección del catéter.

Nunca quite el tapón del extremo del catéter. El tapón y las pinzas del catéter deben mantenerse cerradas cuando no se utilicen para diálisis.

Resumen de cualquier acción correctiva de seguridad en campo (FSCA)

No se produjeron retiradas del dispositivo entre el 1 de enero de 2019 y el 31 de diciembre de 2023.

5. Resumen de la evaluación clínica y del seguimiento clínico poscomercialización

Antecedentes clínicos del dispositivo

Los catéteres Trio-CT® están disponibles desde 2019. El marcado CE se obtuvo en junio de 2019. La autorización de la FDA de los EE. UU. fue en junio de 2019. Todos los modelos incluidos están previstos para su distribución en la Unión Europea.

Pruebas clínicas para el marcado CE

Tras revisar la literatura clínica, se encontró dos artículos relacionados con la seguridad y/o el rendimiento de un dispositivo similar cuando se utiliza según las indicaciones. Estos artículos incluían aproximadamente 11 casos. En dos actividades de datos de PMCF, se recibió información sobre 81 catéteres similares. Se recibieron cuatro encuestas de usuarios relacionadas con este dispositivo. Se recibieron diecinueve encuestas de usuarios relacionadas con un dispositivo similar. Los estudios y pruebas realizados con el catéter Trio-CT® y dispositivos similares demuestran que se puede utilizar con seguridad. Las ventajas del uso de este artículo superan los peligros cuando se utiliza según las indicaciones. Este dispositivo ayuda a las personas con problemas renales a recibir hemodiálisis cuando otros tratamientos no son adecuados para ellas.

Seguridad

Existen datos suficientes para demostrar la conformidad con los requisitos aplicables. El dispositivo es seguro y funciona según lo previsto y lo declarado por Medcomp. El dispositivo es lo más avanzado para conseguir acceso vascular a corto plazo para la hemodiálisis en pacientes adultos. Medcomp ha revisado:

Datos poscomercialización

Materiales informativos de Medcomp

Documentación sobre gestión de riesgos. Los riesgos del dispositivo se indican claramente y son aceptables para este tipo de producto. En comparación con las ventajas del dispositivo, los riesgos son aceptables. Se produjeron 9 reclamaciones por 21,743 unidades vendidas desde el 1 de enero de 2019 hasta el 31 de diciembre de 2023. La tasa de reclamaciones es del 0.04%.

6. Posibles alternativas terapéuticas

Al considerar tratamientos alternativos, se recomienda ponerse en contacto con su profesional sanitario que puede considerar su situación individual. Para avalar las siguientes recomendaciones de tratamientos, se han utilizado las guías de práctica clínica de la Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019.

Terapia	Beneficios	Desventajas	Principales riesgos
• Fístula AV	Solución permanente. Menor tasa de complicaciones que el catéter.	Requiere tiempo. A veces, los pacientes deben insertarse ellos mismos la aguja.	Estrechamiento de una vena (estenosis). Trombosis. Protuberancia en un vaso sanguíneo (aneurisma). Presión arterial alta en los pulmones (hipertensión pulmonar). Falta de riego sanguíneo en una zona (síndrome de robo). Infección de la sangre (septicemia).
• Catéter para hemodiálisis	Útil para un acceso rápido. Puede utilizarse como puente entre terapias.	No es permanente. Puede producirse una disfunción del catéter. Los beneficios pueden no ser los mismos para todos los pacientes.	Hemorragia posterior al procedimiento. Infección. Trombosis. Disminución del flujo sanguíneo en el catéter disfuncional. Eventos cardiovasculares. Formación de una vaina de fibrina alrededor del catéter. Septicemia
• Diálisis peritoneal	Dieta menos restrictiva que la hemodiálisis. No requiere hospitalización.	La eliminación de impurezas está limitada por el flujo y el área.	Infección del abdomen (peritonitis). Septicemia. Sobrecarga de fluidos.
• Trasplante de riñón	Mejor calidad de vida. Menor riesgo de muerte. Menos restricciones alimentarias.	Requiere un donante. Más peligroso para ciertos grupos. El paciente debe tomar la medicación de por vida. La medicación tiene efectos secundarios.	Trombosis. Sangrado grave (hemorragia). Obstrucción de los conductos que transportan la orina (obstrucción ureteral). Infección. Rechazo de órganos. Muerte. Problema cardíaco (infarto de miocardio). Bloqueo del flujo sanguíneo al cerebro (ictus).
• Atención conservadora integral	Menos carga sintomática impuesta. Mantiene la motivación vital.	Puede agravar el estado clínico. No diseñado como tratamiento.	Es posible que el tratamiento no minimice los riesgos asociados a la ERC.

7. Formación sugerida para los usuarios

La inserción, manipulación y retirada de este catéter la debe realizar un médico autorizado cualificado u otro profesional sanitario cualificado bajo la dirección de un médico.

Acrónimos

Abreviaturas	Definición
AV	Arteriovenoso
CE	Conformidad europea
cm	Centímetro
CMR	Carcinogénico, mutagénico, reprotóxico
CVC	Catéter venoso central
EE. UU.	Estados Unidos de América
ERC	Enfermedad renal crónica
F	French (grosor del catéter)
FDA	Administración de Alimentos y Medicamentos (Agencia de Estados Unidos)
FSCA	Acción correctiva de seguridad en campo
HD	Hemodiálisis
KDOQI	Iniciativa de calidad de los resultados de enfermedades renales
LRA	Lesión renal aguda
p/p	Porcentaje en peso
PA	Pensilvania
PMCF	Seguimiento clínico poscomercialización
PMS	Vigilancia poscomercialización
SSCP	Resumen de seguridad y rendimiento clínico
STHD	Hemodiálisis a corto plazo
UE	Unión Europea