SAMMANFATTNING AV SÄKERHET OCH KLINISKA PRESTANDA

VIKTIG INFORMATION

Denna sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda (SSCP) är avsedd att ge en allmän tillgång till en uppdaterad sammanfattning av de viktigaste delarna som rör säkerhet och klinisk prestanda för denna produkt. Informationen nedan är avsedd för patienter eller lekmän. En mer omfattande sammanfattning av säkerhet och kliniska prestanda som utarbetats för vårdpersonal finns i den första delen av detta dokument.

SSCP är inte avsedd att ge allmänna råd om behandling av ett medicinskt tillstånd. Kontakta din sjukvårdspersonal om du har frågor om ditt medicinska tillstånd eller om användningen av enheten i din situation. Denna SSCP är inte avsedd att ersätta ett implantatkort eller bruksanvisningen för att ge information om säker användning av enheten.

1. Enhetsidentifiering och allmän information

Enhetens handelsnamn Trio-CT®-kateter

Namn och adress för tillverkare Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Grundläggande UDI-DI 00884908302MU

Datum då det första CE-certifikatet utfärdades för denna enhet Juni 2019

Enhetsgruppering och varianter

Detta dokument talar om hemodialysrör [kateter] set. Dessa rör används under en kort tid och finns i olika uppsättningar. Dessa anordningar distribueras som procedurbrickor. Procedurbrickor finns i olika konfigurationer.

Variantenheter:

Procedurbrickor:

Konfigurationer av procedurbrickor:

2. Enhetens avsedda användning

Avsedd användning Trio-CT®-katetrar är avsedda att användas hos vuxna patienter med akut njurskada (AKI) eller kronisk njursjukdom (CKD) för vilka omedelbar central venös vaskulär åtkomst för kortvarig hemodialys, intravenös administrering av vätskor eller mediciner och kraftinjektion av kontrastmedel anses nödvändig baserat på anvisningar från en kvalificerad, legitimerad läkare. Katetern är avsedd att användas vid regelbunden kontroll och bedömning av kvalificerad sjukvårdspersonal. Den här katetern är endast avsedd för engångsanvändning.

Indikation(er) Trio-CT®-katetern är indicerad för kortvarig användning där vaskulär åtkomst krävs i mindre än 14 dagar för hemodialys. Den tredje inre lumen är indicerad för intravenös administrering av vätskor eller mediciner och kraftinjektion av kontrastmedel.

Tilltänkt(a) patientgrupp(er) Trio-CT®-katetrar är avsedda att användas hos vuxna patienter med akut njurskada (AKI) eller kronisk njursjukdom (CKD) för vilka omedelbar central venös vaskulär åtkomst för kortvarig hemodialys, intravenös administrering av vätskor eller mediciner och kraftinjektion av kontrastmedel anses nödvändig baserat på anvisningar från en kvalificerad, legitimerad läkare. Katetern är inte avsedd att användas hos pediatriska patienter.

Kontraindikationer

• Kända eller misstänkta allergier mot någon av komponenterna i katetern eller satsen.
• Denna enhet är kontraindicerad för patienter som uppvisar svår, okontrollerad koagulopati eller trombocytopeni.

3. Beskrivning av produkten

Enhetens namn: Trio-CT®-kateter

Beskrivning av produkten Trio-CT®-katetern är en speciell slang som läkare använder för att rena blodet hos vissa personer som är sjuka. Den är gjord av ett speciellt material som kan ändra form när den värms upp. Röret har tre olika delar inuti sig, som låter blodet flöda genom det kontinuerligt. Det finns två delar, en blå som transporterar blod och en röd som transporterar blod, som läkaren kan använda för att rena blodet. Den mellersta delen, som är lila, är skild från de andra två och kan användas för att ge patienter medicin eller andra vätskor. Slangen finns i olika storlekar för att se till att den fungerar bra för varje patient.

Enhetens namn: Trio-CT®-kateter

Beskrivning av produkten Trio-CT®-katetern är en speciell slang som läkare använder för att rena blodet hos vissa personer som är sjuka. Den är gjord av ett speciellt material som kan ändra form när den värms upp. Röret har tre olika delar inuti sig, som låter blodet flöda genom det kontinuerligt. Det finns två delar, en blå som transporterar blod och en röd som transporterar blod, som läkaren kan använda för att rena blodet. Den mellersta delen, som är lila, är skild från de andra två och kan användas för att ge patienter medicin eller andra vätskor. Slangen finns i olika storlekar för att se till att den fungerar bra för varje patient.

Material/ämnen i kontakt med patientvävnad

Procentintervallen nedan är baserade på katetervikter. Katetern på 12 cm väger 13.56 gram. Katetern på 30 cm väger 15.92 gram.

Procentintervallen nedan är baserade på katetervikter. Katetern på 12 cm väger 13.56 gram. Katetern på 30 cm väger 15.92 gram.

Obs!:Enheten ska inte användas om du är allergisk mot ovanstående material.

Information om medicinska substanser i enheten Ej tillämpligt.

Hur enheten fungerar Hemodialysrör ger åtkomst genom venen eller artären. Röret är tunt och flexibelt och går in i en stor ven nära mitten av kroppen. Det finns två öppningar i röret. En öppning tar ut blodet och skickar det till en maskin som renar det. Den andra öppningen återför det rena blodet in i kroppen. Denna slang används när någon behöver få sitt blod renat direkt, och de kan inte använda en annan typ av rör. Detta rör används endast under en kort tid.

Rengöring (sterilisering) Information: Innehållet är rent och orsakar inte feber i oöppnad, oskadad förpackning. Steriliserad med etylenoxid.

Beskrivning av tillbehör

4. Risker och varningar

Om du tror att något är fel med hur du känner dig efter att ha använt enheten eller om du är orolig för några problem, prata med din läkare. Kom ihåg att denna information inte är avsedd att ersätta att tala med din läkare om du behöver.

Hur potentiella risker har kontrollerats eller hanterats

Kvarvarande risker och oönskade effekter

Varningar och försiktighetsåtgärder

Sammanfattning av alla fältsäkerhetskorrigeringar (FSCA)

Det förekom inga återkallelser för enheten mellan den 1 januari 2019 och den 31 december 2023.

5. Sammanfattning av klinisk utvärdering och klinisk uppföljning efter lansering på marknaden

Produktens kliniska bakgrund

Trio-CT®-katetern har funnits tillgänglig sedan 2019. CE-märkningen erhölls i juni 2019. USA:s FDA godkände den i juni 2019. Alla modeller som ingår är planerade för distribution inom EU.

Klinisk evidens för CE-märkning

Genomgången av den kliniska litteraturen resulterade i två artiklar som rör säkerheten och/eller prestanda för liknande produkter när den används på avsett sätt. Dessa artiklar omfattade cirka 11 fall. Två PMCF-dataaktiviteter fick information om 81 liknande katetrar. Fyra användarundersökningar har mottagits relaterade till denna enhet. Nitton användarenkäter har mottagits om en liknande enhet. Studier och tester på Trio-CT®-katetern och liknande enheter visar att den kan användas på ett säkert sätt. Fördelarna med att använda denna produkt överväger riskerna när den används som avsett. Denna enhet hjälper människor som har njurproblem att få hemodialys när andra behandlingar inte är rätt för dem.

Säkerhet

6. Möjliga behandlingsalternativ

När du överväger alternativa behandlingar rekommenderas det att du kontaktar din vårdpersonal som kan överväga din individuella situation. De kliniska riktlinjerna i Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) från 2019 har använts för att stödja nedanstående rekommendationer om behandlingar.

7. Föreslagen utbildning för användare

Katetern ska sättas in, manipuleras och avlägsnas av en kvalificerad, legitimerad läkare eller annan kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal under läkares ledning.

Akronymer