GÜVENLİK VE KLİNİK PERFORMANS ÖZETİ

ÖNEMLİ BİLGİ

Bu Güvenlik ve Klinik Performans Özeti (SSCP), cihazın güvenlik ve klinik performansının ana yönlerinin güncellenmiş bir özetine genel erişim olanağı sağlamayı amaçlamaktadır. Aşağıda sunulan bilgiler, hastalara veya sağlık uzmanı olmayan kişilere yöneliktir. Güvenlik ve klinik performansla ilgili sağlık çalışanları için hazırlanmış daha ayrıntılı özet, bu belgenin ilk bölümünde bulunmaktadır.

SSCP, tıbbi bir durumun tedavisine dair genel tavsiye vermeyi amaçlamamaktadır. Tıbbi durumunuz veya cihaz kullanımıyla ilgili sorularınız olması halinde lütfen doktorunuzla iletişim kurun. SSCP, İmplant Kartı veya cihazın güvenli kullanımıyla ilgili bilgi sağlanmak üzere Kullanım Talimatlarının yerine geçmeyi amaçlamamaktadır.

1. Cihaz tanımı ve genel bilgiler

Cihazın ticari ad(lar)ı Trio-CT® Kateter

Üretici adı ve adresi Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 ABD

Temel UDI-DI 00884908302MU

Bu cihaz için ilk CE sertifikasının verildiği tarih Haziran 2019

Cihaz Gruplandırma ve Varyantları

Bu belgede hemodiyaliz tüpleri [kateter] setlerinden bahsedilmektedir. Bu tüpler, kısa süreliğine kullanılır ve farklı setler halinde gelir. Bu cihazlar, cerrahi işlem tepsileri olarak dağıtılır. Cerrahi işlem tepsileri, farklı konfigürasyonlarda gelir.

Varyant Cihazlar:

Cerrahi İşlem Tepsileri:

Cerrahi İşlem Tepsisi Konfigürasyonları:

2. Cihazın kullanım amacı

Kullanım amacı Trio-CT® Kateterler, konusunda eğitim almış, lisanslı bir doktorun yönlendirmesi doğrultusunda kısa süreli hemodiyaliz, sıvıları veya ilaçları intravenöz olarak uygulamak ve kontrast maddeyi güç ile enjekte etmek için acil santral venöz vasküler erişimin gerekli olduğu Akut Böbrek Hasarı (AKI) veya Kronik Böbrek Hastalığı (CKD) olan yetişkin hastalarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Kateter, kalifiye sağlık uzmanlarının düzenli gözetim ve değerlendirmesi altında kullanılmalıdır. Bu kateter, Tek Kullanımlıktır.

Endikasyon(lar) Trio-CT® Kateter, vasküler erişimin hemodiyaliz amacıyla 14 günden daha kısa bir süre için gerekli olduğu durumlarda kısa süreli kullanım için endikedir. Üçüncü iç lümen, sıvıların veya ilaçların intravenöz uygulanması ve kontrast maddenin güç ile enjekte edilmesi için endikedir.

Hedef hasta grubu/grupları Trio-CT® Kateterler, konusunda eğitim almış, lisanslı bir doktorun yönlendirmesi doğrultusunda kısa süreli hemodiyaliz, sıvıları veya ilaçları intravenöz olarak uygulamak ve kontrast maddeyi güç ile enjekte etmek için acil santral venöz vasküler erişimin gerekli olduğu Akut Böbrek Hasarı (AKI) veya Kronik Böbrek Hastalığı (CKD) olan yetişkin hastalarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Kateter, pediyatrik hastalarda kullanılmak için tasarlanmamıştır.

Kontrendikasyonlar

• Kateter veya kitin herhangi bir bileşenine karşı varlığı bilinen veya varlığından şüphe edilen alerjiler.
• Bu cihaz, şiddetli ve kontrolsüz koagülopati veya trombositopeni belirtileri gösteren hastalar için kontrendikedir.

3. Cihaz tanımı

Cihaz Adı: Trio-CT® Kateter

Cihazın tanımı Trio-CT® Kateter, doktorların bazı hasta insanların kanını temizlemek için kullandığı özel bir tüptür. Isıtıldığında şekil değiştirebilen özel bir malzemeden yapılmıştır. Tüpün içinde kanın sürekli olarak akmasını sağlayan üç farklı parça bulunur. Doktorun kanı temizlemek için kullanabileceği, biri mavi, diğeri kırmızı kan taşıyan iki parça vardır. Mor orta kısım diğer ikisinden ayrı olup hastalara ilaç veya diğer sıvıların verilmesinde kullanılabilir. Tüp, cihazın her hastada işe yaramasını sağlamak amacıyla farklı boyutlarda sunulur.

Cihaz Adı: Trio-CT® Kateter

Cihazın tanımı Trio-CT® Kateter, doktorların bazı hasta insanların kanını temizlemek için kullandığı özel bir tüptür. Isıtıldığında şekil değiştirebilen özel bir malzemeden yapılmıştır. Tüpün içinde kanın sürekli olarak akmasını sağlayan üç farklı parça bulunur. Doktorun kanı temizlemek için kullanabileceği, biri mavi, diğeri kırmızı kan taşıyan iki parça vardır. Mor orta kısım diğer ikisinden ayrı olup hastalara ilaç veya diğer sıvıların verilmesinde kullanılabilir. Tüp, cihazın her hastada işe yaramasını sağlamak amacıyla farklı boyutlarda sunulur.

Malzemelerin/maddelerin hasta dokusuyla temas etmesi

Aşağıdaki yüzdelik aralıkları, kateter ağırlıklarına dayanmaktadır. 12 cm’lik kateter 13.56 gram ağırlığındadır. 30 cm’lik kateter 15.92 gram ağırlığındadır.

Aşağıdaki yüzdelik aralıkları, kateter ağırlıklarına dayanmaktadır. 12 cm’lik kateter 13.56 gram ağırlığındadır. 30 cm’lik kateter 15.92 gram ağırlığındadır.

Not:Yukarıdaki malzemelere alerjiniz varsa cihaz kullanılmamalıdır.

Cihazda bulunan tıbbi maddelere dair bilg Yok.

Cihazın çalışma biçimi Hemodiyaliz tüpleri, ven ve arterden erişim sağlar. Tüp, ince ve esnektir ve vücudun merkezine yakın büyük bir vene girer. Tüpte iki açıklık vardır. Bir açıklık kanı dışarı çıkarıp temizlemek için makineye gönderir. Diğer açıklık, temiz kanı tekrar vücuda gönderir. Bu tüp, kanının hemen temizlenmesi gereken kişilerde kullanılır ve farklı türde bir tüp kullanılamaz. Bu tüp, yalnızca kısa süreliğine kullanılır.

Temizleme (Sterilizasyon) Bilgileri Paketin içindekiler temizdir ve açılmamış, hasar görmemiş ambalajında ateşe sebep olmaz. Etilen Oksit Kullanılarak Sterilize Edilmiştir.

Aksesuar Tanımı

4. Riskler ve uyarılar

Cihazı kullandıktan sonra yanlış bir şey olduğunu hisseder veya herhangi bir sorundan endişelenirseniz doktorunuzla görüşün. Bu bilgilerin, ihtiyaç duyduğunuzda doktorunuzla konuşmanın yerini alamayacağını unutmayın.

Potansiyel riskler nasıl kontrol edilir veya yönetilir?

Kalan riskler veya istenmeyen etkiler

Uyarılar ve önlemler

Herhangi bir saha güvenliği düzeltici eylemi özeti (FSCA)

1 Ocak 2019 ile 31 Aralık 2023 arasında cihaza yönelik herhangi bir geri çağırma olmamıştır.

5. Klinik değerlendirme ve piyasaya sunma sonrası klinik takip özeti

Cihazın klinik geçmişi

Trio-CT® kateter 2019’dan beri mevcuttur. CE İşareti Haziran 2019’te alınmıştır. ABD FDA izni, Haziran 2019’da verilmiştir. Dahil edilen tüm modellerin Avrupa Birliği’ne dağıtımı planlanmıştır.

CE işareti için klinik kanıt

Klinik literatür incelemesinde, amaçlandığı şekilde kullanıldığında benzer bir cihazın güvenliği ve/veya performansıyla ilgili iki makale belirlenmiştir. Bu makalelerde yaklaşık 11 vaka bulunmaktaydı. İki PMCF veri aktivitesi için 81 benzer kateter hakkında bilgi alınmıştır. Bu cihazla ilgili dört kullanıcı anketi alınmıştır. Benzer bir cihazla ilgili on dokuz kullanıcı anketi alınmıştır. Trio-CT® kateter ve benzer cihazlarla ilgili yapılan çalışmalar ve testler, güvenli bir biçimde kullanılabileceğini göstermiştir. Bu ürünü kullanmanın faydaları, amaçlandığı şekilde kullanıldığında tehlikelerden daha ağır basmaktadır. Bu cihaz, böbrek sorunu yaşayan kişilerin diğer tedavilerin kendileri için uygun olmadığı durumlarda hemodiyaliz almasına yardımcı olur.

Güvenlik

6. Olası terapötik alternatifler

Alternatif tedavileri düşünürken, içinde bulunduğunuz durumu değerlendirebilecek olan doktorunuzla iletişim kurmanız önerilir. Böbrek Hastalığı Sonuçları Kalite Girişimi (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative – KDOQI) 2019 klinik uygulama yönergeleri aşağıdaki tedavi önerilerini desteklemek için kullanılmıştır.

7. Kullanıcılar için önerilen eğitim

Kateter, kalifiye ve ruhsatlı bir doktor tarafından veya bir doktorun talimatları doğrultusunda diğer kalifiye sağlık uzmanları tarafından yerleştirilmeli, hareket ettirilmeli ve çıkarılmalıdır.

Kısaltmalar