РЕЗЮМЕ ОТНОСНО БЕЗОПАСНОСТТА И КЛИНИЧНОТО ДЕЙСТВИЕ

ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ

Настоящото резюме на безопасността и клиничното действие (РБКЕ) има за цел да осигури публичен достъп до актуализирано резюме на основните аспекти на безопасността и клиничното действие на изделието. Настоящото РБКЕ не е предназначено да замени инструкциите за употреба като основен документ за осигуряване на безопасна употреба на изделието, нито да предоставя диагностични или терапевтични предложения на предвидените потребители или пациенти.

Приложими документи

1. Идентификация на изделието и обща информация

Търговско(и) име(на) на изделието: Катетър Trio-CT®

Име и адрес на производителя: Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 САЩ

Единен регистрационен номер (SRN) на производителя: US-MF-000008230

Базов UDI-DI: 00884908302MU

Описание/текст на номенклатурата на медицинското изделие: F900201 — Временни катетри и комплекти за хемодиализа

Клас на изделието: III

Дата на издаване на първия CE сертификат за това изделие: Юни 2019 г.

Име на упълномощен представител и SRN: Gerhard Frömel Европейски регулаторен експерт Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Германия SRN: US-MF-000008230

Име и единен идентификационен номер на нотифицирания орган: BSI Netherlands NB2797

изделия групи и Вариантни

Всички изделия в обхвата на настоящия документ представляват комплекти катетри за краткосрочна хемодиализа. Каталожните номера на изделията са организирани в категории варианти. Тези изделия се разпространяват като тави за процедури, в различни конфигурации, вкл. аксесоари и допълнителни изделия (вижте раздел “Аксесоари, предназначени за използване в комбинация с изделието”).

Вариантни изделия:

Тави за процедури:

Конфигурации на тави за процедури:

2. Предназначение на изделието

Предназначение: Катетрите Trio-CT® са предназначени за употреба при възрастни пациенти с остра бъбречна недостатъчност (ОБН) или хронично бъбречно заболяване (ХБН), за които се счита за необходимо незабавен централен венозен съдов достъп за краткосрочна хемодиализа, интравенозно приложение на течности или лекарства и инжекционно вливане с помощта на инфузионна помпа на контрастни вещества въз основа на указанията на квалифициран, лицензиран лекар. Катетърът е предназначен за използване под редовния надзор и оценка на квалифицирани здравни професионалисти. Този катетър е само за еднократна употреба.

Показание(я): Катетърът Trio-CT® е предназначен за краткотрайна употреба, когато е необходим съдов достъп за по-малко от 14 дни за целите на хемодиализа. Третият вътрешен лумен е предназначен за интравенозно приложение на течности или лекарства и инжекционно вливане с помощта на инфузионна помпа на контрастни вещества.

Целева популация: Катетрите Trio-CT® са предназначени за употреба при възрастни пациенти с остра бъбречна недостатъчност (ОБН) или хронично бъбречно заболяване (ХБН), за които се счита за необходимо незабавен централен венозен съдов достъп за краткосрочна хемодиализа, интравенозно приложение на течности или лекарства и инжекционно вливане с помощта на инфузионна помпа на контрастни вещества въз основа на указанията на квалифициран, лицензиран лекар. Катетърът не е предназначен за употреба при педиатрични пациенти.

Противопоказания и/или ограничения:

• Известни или подозирани алергии към който и да е от компонентите на катетъра или комплекта.
• Това изделие е противопоказано при пациенти, които изпитват тежка, неконтролирана коагулопатия или тромбоцитопения.

3. Описание на изделието

Име на устройството: Катетър Trio-CT®

Описание на изделието: Катетър Trio-CT®:Катетърът Trio-CT® представлява временен катетър, изработен от термочувствителен полиуретан. Катетърът разполага с три отделни лумена, позволяващи непрекъснат кръвен поток. Венозният (син) и артериалният (червен) лумен могат да се използват за хемодиализни лечения. Средният (лилав) лумен е независим от двата диализни лумена и може да се използва за прилагане на течности или лекарства и инжекционно вливане с помощта на инфузионна помпа на контрастни вещества. Катетърът се предлага в дължини, за да отговаря на предпочитанията на лекаря и клиничните нужди.

Име на устройството: Катетър Trio-CT®

Описание на изделието: Катетър Trio-CT®:Катетърът Trio-CT® представлява временен катетър, изработен от термочувствителен полиуретан. Катетърът разполага с три отделни лумена, позволяващи непрекъснат кръвен поток. Венозният (син) и артериалният (червен) лумен могат да се използват за хемодиализни лечения. Средният (лилав) лумен е независим от двата диализни лумена и може да се използва за прилагане на течности или лекарства и инжекционно вливане с помощта на инфузионна помпа на контрастни вещества. Катетърът се предлага в дължини, за да отговаря на предпочитанията на лекаря и клиничните нужди.

Материали/вещества, влизащи в досег с тъканта на пациента:

Процентните диапазони в таблицата по-долу са базирани на тежестта на 12 cm катетър (13.56 g) и 30 cm катетър (15.92 g).

Процентните диапазони в таблицата по-долу са базирани на тежестта на 12 cm катетър (13.56 g) и 30 cm катетър (15.92 g).

Забележка:Съгласно инструкциите за употреба изделието е противопоказано за пациенти с известни или подозирани алергии към посочените по-горе материали.

Информация за медицински вещества в изделието: Не е приложимо

По какъв начин изделието постига предвидения си режим на действие: Катетрите за хемодиализа представляват централно поставени тръбички за достъп. При обичайния катетър за хемодиализа се използва тънка, гъвкава тръбичка. Тръбичката има два отвора. Тръбичката влиза в голяма вена. За целта обикновено се използва вътрешната югуларна вена. Кръвта се изтегля от единия лумен на катетъра. Кръвта тече към диализната машина през отделни тръби. След това кръвта се обработва и филтрира. Кръвта се връща в пациента през втория лумен. Изделието се използва, когато трябва веднага да се започне диализа. Възможно е пациентите да нямат функционираща AV фистула или присадка. Катетърната хемодиализа обикновено се извършва за кратко време.

Информация за стерилизиране: Съдържанието е стерилно и непирогенно в неотворена, неповредена опаковка. Стерилизирано с етиленов оксид.

Предишни поколения/варианти:

Аксесоари, предназначени за използване в комбинация с изделието:

Други изделия или продукти, предназначени за използване в комбинация с изделието:

4. Рискове и предупреждения

Остатъчни рискове и нежелани ефекти: Всички хирургични процедури носят риск. Medcomp® са вкарали процеси за управление на риска за проактивно намиране и смекчаване на тези рискове, доколкото е възможно, без неблагоприятно въздействие върху профила полза/риск на изделието. След смекчаване остатъчните рискове и възможност за нежелани събития от употребата на този продукт остават. Medcomp® е определила, че всички остатъчни рискове са приемливи, когато се разглеждат по отношение на очакваните клинични ползи от катетъра Trio-CT® и ползите от други подобни изделия за хемодиализа.

Предупреждения и предпазни мерки:

Изброените предупреждения за катетъра Trio-CT® са както следва:

• Не въвеждайте катетъра в тромбозирали съдове.
• Не придвижвайте водача или катетъра, ако се натъкнете на неочаквано съпротивление.
• Не въвеждайте или изтегляйте водача насила от който и да е компонент. Ако водачът се повреди, то водачът и всички асоциирани компоненти трябва да бъдат извадени заедно.
• Не стерилизирайте повторно катетъра или аксесоарите по какъвто и да било начин.
• Съдържанието е стерилно и непирогенно в неотворена, неповредена опаковка. СТЕРИЛИЗИРАНО С ЕТИЛЕНОВ ОКСИД.
• Не използвайте повторно катетъра или аксесоарите, тъй като може да не е постигнато адекватно почистване и обеззаразяване на изделието, което може да доведе до замърсяване, деградиране на катетъра, умора на изделието или ендотоксична реакция.
• Не използвайте катетъра или аксесоарите, ако опаковката е отворена или повредена.
• Не използвайте катетъра или аксесоарите, ако са видими каквито и да било признаци за повреди на продукта или ако срокът на годност е изтекъл.
• Не използвайте остри инструменти в близост до удължителните тръби или лумена на катетъра.
• При премахване на превръзката не използвайте ножици. Изброените предпазни мерки за катетъра Trio-CT® са както следва:
• Преди и след всяко лечение проверявайте лумена на катетъра и удълженията за повреди.
• За да не се допускат инциденти, преди и след леченията проверявайте сигурността на всички капачки и връзки на кръвните линии.
• С този катетър трябва да се използват единствено конектори с луерно заключване (с резба).
• В редките случаи, когато главина или конектор се отделят от някой компонент по време на въвеждане или експлоатиране, вземете всички необходими стъпки и предпазни мерки, за да не допуснете загуба на кръв или въздушна емболия, и извадете катетъра.
• Преди да се опитвате да въведете катетъра, се уверете, че сте запознати с потенциалните усложнения и тяхното спешно третиране, в случай че възникнат такива усложнения.
• Многократното презатягане на кръвни линии, спринцовки и капачки ще съкрати живота на конектора и може да доведе до потенциална неизправност на конектора.
• Катетърът ще се повреди, ако се използват скоби, различни от предоставените с този комплект.
• Трябва да се избягва захващане в близост до луерното заключване и главината на катетъра. Захващането на тръбите многократно на едно и също място може да ги отслаби.
• Третият лумен на катетъра позволява интравенозно приложение на течности или лекарства и инжекционно вливане с помощта на инфузионна помпа на контрастни вещества. Вижте стандартите в практиката и институционалните политики относно информация за съвместими инфузионни агенти за централен венозен достъп.
• Спазвайте всички противопоказания, предупреждения, предпазни мерки и инструкции за всички инфузати, включително контрастни вещества, както са указани от техния производител.
• Червените артериални и сини венозни лумени не трябва да се използват за инфузия на инфузионни или контрастни вещества, тъй като може да се получи нараняване на пациента.
• Централният (дистален) инфузионен лумен не трябва да се използва за хемодиализа, тъй като лечението може да се окаже недостатъчно.

Други важни аспекти за безопасността (напр. свързани с безопасността коригиращи действия и др.): За периода от 01 януари 2019 г. до 31 декември 2023 г. е имало 9 оплаквания за 21 743 продадени бройки, което прави обща честота на оплакванията от 0.04%. Няма събития, свързани с настъпила смърт. Няма събития, които да са довели до изземвания на продукти през периода на прегледа.

5. Резюме на клиничната оценка и клинично проследяване след пускането на пазара (PMCF)

Резюме на клиничните данни, свързани с разглежданото изделие

Клиничната ефикасност беше измерена с помощта на редица параметри, включително, но не само, време на престой, резултати от поставянето на катетъра и честота на нежелани събития. Клиничните параметри от критично значение, които са извлечени от тези изпитвания, отговарят на стандартите, зададени в насоките за първокласно изделие. В нито една от клиничните дейности няма открити непредвидени нежелани събития или други често срещани нежелани събития. Катетрите за краткотрайна хемодиализа Medcomp® са подложени на и трябва да преминат през изпитвания за симулирана употреба, предназначени да възпроизведат 30-дневна употреба като част от разработването на изделието. Катетърът Trio-CT® е преминал успешно това изпитване. Клиничните насоки препоръчват ограничаване на употребата на временни нетунелни диализни катетри без маншети до максимум 2 седмици (Инициатива по качество за подобряване на резултатите от бъбречните заболявания — KDOQI 2019), въпреки това продължителността на употреба на тези катетри се е различавала според наличните клинични доказателства, идентифицирани от производителя до момента. Въпреки че материалите за катетрите Medcomp® съдържат неразградими полимери, напълно функционалните катетри могат да бъдат отстрани по други причини, като например упорита инфекция или промяна на терапията. Поради тези причини публикуваната клинична литература невинаги се фокусира върху физическия живот на катетъра. В случая с катетъра Trio-CT® проучване на 4 институции указа средно 8 дни [Диапазон: 7 – 10 дни], която е установена при съобщената до днешна дата клинична експлоатация. Въз основа на тази информация катетърът Trio-CT® има 30-дневен срок на експлоатация; въпреки това, решението за махане и/или повторно поставяне на катетъра трябва да се основава на клиничната ефикасност и потребност, а не на предварително определен времеви момент.

Резюме на клиничните данни, които са свързани с еквивалентното изделие (ако е приложимо)

Катетърът T-3® (Medcomp, Harleysville, PA) служи като еквивалентен компаратор в настоящата клинична оценка.

Резюме на клиничните данни от проучвания преди пускане на пазара (ако е приложимо)

За клиничната оценка на изделието не са използвани клинични изделия преди пускане на пазара.

Резюме на клиничните данни от други източници:

Източник:Обобщение на публикуваната литература (въпросното устройство и еквивалентния компаратор)

Няма публикувани литературни статии, свързани с изделия от продуктовото семейство Trio-CT®. При предишни търсения на клинични доказателства в литературата бяха открити две публикувани литературни статии, представящи 1 специфичен случай за изделия от продуктовото семейство T-3® CT и допълнителни 10 случая от смесена кохорта, включително продуктовото семейство T-3® CT. При последното търсене на клинични доказателства не бяха открити никакви допълнителни статии, свързани с изделия от продуктовото семейство Duo-Split®. Статиите включваха доклад за клиничен случай (Boullata et al.) и проспективно проучване (Scherer et al.). Библиография: Scherer PF, Iizuka IJ, Ammirati AL, et al. Intermittent hemodiafiltration as a down-step transition therapy in patients with acute kidney injury admitted to intensive care unit who initially underwent continuous venovenous hemodiafiltration. The International Journal of Artificial Organs. 2021;44(4):223-228. Boullata JI, Stefankiewicz PM, Gallagher P, Gutsche J. Hemofilter Obstruction with Intravenous Lipid Administration. Journal of Parenteral and Enteral Nutrition. 2020;44(2):370-373.

• Източник:PMCF_STHD_221 (еквивалентния компаратор)

Наборът от данни е предоставен от Scott O. Trerotola, доктор по медицина, интервенционален рентгенолог в болницата към университета в Пенсилвания. Д-р Trerotola е също така професор по радиология в Stanley Baum, професор по радиология в хирургията, заместник-председател по качеството, радиология, асоцииран председател и ръководител интервенционална радиология и управител в Penn HHT Center of Excellence в Perelman School of Medicine в Университета на Пенсилвания. Наборът от данни включва информация за 77 случая на катетър T-3® CT с дати на въвеждане, вариращи от 01 октомври 2009 г. до 14 септември 2020 г. и дати на отстраняване (или последно известно проследяване), вариращи от 13 октомври 2009 г. до 23 септември 2020 г. Всички данни за въвеждане са от отдела по интервенционална радиология в болницата на Университета на Пенсилвания. Бяха събрани 77 случая на изделия T-3® CT, включително няколко варианта на изделия по отношение на дължината на катетъра (15 cm, 20 cm, 24 cm). Следните показатели за измерване на резултатите бяха потвърдени, че са в рамките на най-съвременните показатели за измерване на резултатите за безопасност и ефективност от публикуваната литература за катетри Medcomp T-3® CT:

• Източник:PMCF_Medcomp_211 (въпросното устройство и еквивалентния компаратор)

Проучването сред потребителите на Medcomp получи отговори от здравни специалисти, които са запознати с множество продукти от предложенията на Medcomp. Бяха получени отговори от 20 участници в проучването, че те или техния център са използвали катетри за краткосрочна хемодиализа на Medcomp, като 4 от тези участници в проучването използват изделието Trio-CT®, а 2 от тези участници в проучването използват изделието T-3® CT. Нямаше разлики в средните потребителски нагласи в рамките на катетрите за краткосрочна хемодиализа измежду най-съвременните показатели за ефективност и безопасност или между видовете изделия, свързани с безопасността или ефективността. Следните резултати от наблюдения бяха събрани от потребители на катетри за краткосрочна хемодиализа на Medcomp (n = 20):

• Източник:Доклад с данни на д-р Треротола (еквивалентния компаратор)

Наборът от данни е предоставен от Scott O. Trerotola, доктор по медицина, интервенционален рентгенолог в болницата към университета в Пенсилвания. Д-р Trerotola е също така професор по радиология в Stanley Baum, професор по радиология в хирургията, заместник-председател по качеството, радиология, асоцииран председател и ръководител интервенционална радиология и управител в Penn HHT Center of Excellence в Perelman School of Medicine в Университета на Пенсилвания. Наборът от данни е последователен, изчерпателен и включва поставяния на катетри от щатни и асоциирани лекари по интервенционална радиология, както и от стажанти под надзора на щатни кадри. Тази база данни беше актуализирана ежедневно през периода на събиране на данни 02 юли 2001 г. — 01 юли 2019 г. Бяха събрани 4 случая на T-3® CT, включително варианти с дължина 24 cm и 32 cm. Бяха събрани следните показатели за измерване на резултатите за изделията Medcomp T-3® CT:

Източник:Доклад от проучване на катетъра T-3® (еквивалентния компаратор)

Докладът от проучване на катетъра T-3 имаше за цел да прегледа и подреди в таблици отговорите, за да гарантира, че изделието остава безопасно и ефективно, когато се използва по предназначение. И двата доклада от проучването заключиха, че катетърът Medcomp® T-3® CT е безопасен и ефективен, когато се използва според указанията. Едно усложнение беше съобщено при първата итерация на проучването, свързано с кървене. Втората итерация на проучването указа, че 3 от 4 участници в проучването са използвали катетъра T-3® CT за хемодиализа, 1 от 4 участници в проучването са използвали катетъра T-3® CT за афереза, 4 от 4 участници в проучването са използвали третия вътрешен лумен на катетъра T-3® CT for инфузионна терапия, а 3 от 4 участници в проучването са използвали третия вътрешен лумен на катетъра T-3® CT за инжекционно вливане с помощта на инфузионна помпа на контрастни вещества.

Цялостно резюме на клиничната безопасност и ефикасност

Катетрите Trio-CT® улесняват хемодиализата, доставянето на течности и медикаменти за лечения и инжектирането под налягане на контрастни вещества за Изследвания с компютърна томография при пациенти, при които незабавният централен венозен съдов достъп за краткосрочна хемодиализа се счита за необходим въз основа на указанията на даден квалифициран, лицензиран лекар. При преглед на данните за катетъра Trio-CT® и еквивалентния компаратор T-3® CT измежду всички източници е възможно да се заключи, че ползите от въпросното изделие надвишават общите и индивидуалните рискове, когато изделието се използва по предназначение от производителя. Становището на производителя и клиничния експерт-оценител е, че както завършените, така и текущите дейности са достатъчни, за да поддържат безопасността, ефикасността и приемливия профил на съотношението полза/риск на въпросните изделия.

Текущо или планирано клинично проследяване след пускане на пазара (PMCF)

Не са открити възникващи рискове, усложнения или неочаквани неизправности на изделието от PMCF дейностите.

6. Възможни терапевтични алтернативи

Насоки за клинична практика от Инициативата за качество на резултатите при бъбречни заболявания (KDOQI) 2019 се използват за подкрепа на долните препоръки за лечения:

7. Препоръчителен профил и обучение за потребителите

Катетърът трябва да се въведе, да бъде манипулиран и отстранен от квалифициран, лицензиран лекар или друг квалифициран здравен специалист под ръководството на лекар.

8. Позоваване на всички приложени хармонизирани стандарти и общи спецификации (CS)

История на редакциите