KOKKUVÕTE OHUTUSEST JA KLIINILISEST TOIMIMISEST

OLULINE INFORMATSIOON

Selle ohutuse ja kliinilise toimivuse kokkuvõtte (SSCP) eesmärk on pakkuda avalikkusele juurdepääsu seadme ohutuse ja kliinilise toimivuse peamiste aspektide ajakohastatud kokkuvõttele. See SSCP ei ole mõeldud asendama kasutusjuhendit kui peamist dokumenti, et tagada seadme ohutu kasutamine, ega anda diagnostilisi või terapeutilisi soovitusi ettenähtud kasutajatele või patsientidele.

Kohaldatavad dokumendid

1. Seadme identifitseerimine ja üldine teave

Seadme kaubanimi (-nimed) Trio-CT® kateeter

Tootja nimi ja aadress Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA

Tootja ühtne registreerimisnumber (SRN) US-MF-000008230

Põhiline UDI-DI 00884908302MU

Meditsiiniseadmete nomenklatuuri kirjeldus / tekst F900201 – ajutised hemodialüüsi kateeter ja komplektid

Seadme klass III

Esimese CE-sertifikaadi väljaandmise kuupäev selle seadme jaoks Juuni 2019

Volitatud esindaja nimi ja SRN Gerhard Frömel Euroopa õigusloome ekspert Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Saksamaa SRN: US-MF-000008230

Teavitatud asutuse nimi ja üks identifitseerimisnumber BSI Holland NB2797

Seadmete rühmitamine ja variandid

Kõik selle dokumendiga hõlmatud seadmed on lühiajalise hemodialüüsi kateetrikomplektid. Seadme osade numbrid on jagatud variantkategooriatesse. Neid seadmeid turustatakse protseduurialustena, erinevates konfiguratsioonides, kaasa arvatud tarvikud ja lisaseadmed (vt jaotist „Seadmega koos kasutamiseks mõeldud tarvikud”).

Seadmete variandid:

Protseduurikandikud:

Protseduurialuste konfiguratsioonid:

2. Seadme kavandatud kasutusviis

Mõeldud otstarve Trio-CT® CT kateetrid on mõeldud kasutamiseks täiskasvanud patsientidel, kellel on äge neerukahjustus (AKI) või krooniline neeruhaigus (CKD) ja kelle puhul peetakse kvalifitseeritud, litsentseeritud arsti juhiste alusel vajalikuks viivitamatut tsentraalset veenivaskulaarset juurdepääsu lühiajaliseks hemodialüüsiks. Kateeter on mõeldud kasutamiseks regulaarseks vaatluseks ja kvalifitseeritud tervishoiutöötajatele hindamiseks. See kateeter on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.

Näidustus(ed) Trio-CT® kateeter on näidustatud lühiajaliseks kasutamiseks, kui hemodialüüsi eesmärgil on vajalik ligipääs veresoontele 14 päeva või enam. Kolmas sisemine luumen on ette nähtud vedelike või ravimite intravenoosseks manustamiseks ja kontrastainete süstimiseks.

Sihtrühm(ad) Trio-CT® CT kateetrid on mõeldud kasutamiseks täiskasvanud patsientidel, kellel on äge neerukahjustus (AKI) või krooniline neeruhaigus (CKD) ja kelle puhul peetakse kvalifitseeritud, litsentseeritud arsti juhiste alusel vajalikuks viivitamatut tsentraalset veenivaskulaarset juurdepääsu lühiajaliseks hemodialüüsiks. Kateeter ei ole mõeldud kasutamiseks lastel.

Vastunäidustused ja/või piirangud

• Teadaolev või kahtlustatav allergia mistahes kateetri või komplekti komponendi osas.
• Seade on vastunäidustatud tõsise, kontrollimata koagulopaatia või trombotsütopeenia korral.

3. Seadme kirjeldus

Seadme nimi: Trio-CT® kateeter

Seadme kirjeldus Trio-CT® kateeter: Trio-CT® kateeter on lühiajaline termotundlikust polüuretaanist valmistatud lühiajaline dialüüsikateeter. Kateetril on kolm eraldi valendikku, mis võimaldavad verel pidevalt voolata. Venoosset (sinine) ja arteriaalset (punane) luumenit võib kasutada hemodialüüs- ja afereesravi tegemisel. Keskmine (lilla) luumen on kahest dialüüsilumensist sõltumatu ja seda võib kasutada vedelike või ravimite manustamiseks ja kontrastainete süstimiseks. Kateeter on saadaval erinevates suurustes, et see vastaks arsti eelistustele ja kliinilistele vajadustele.

Seadme nimi: Trio-CT® kateeter

Seadme kirjeldus Trio-CT® kateeter: Trio-CT® kateeter on lühiajaline termotundlikust polüuretaanist valmistatud lühiajaline dialüüsikateeter. Kateetril on kolm eraldi valendikku, siin võimaldavad verel pidevalt voolata. Venoosset (sinine) ja arteriaalset (punane) luumenit võib kasutada hemodialüüs- ja afereesravi tegemisel. Keskmine (lilla) luumen on kahest dialüüsilumensist sõltumatu ja seda võib kasutada vedelike või ravimite manustamiseks ja kontrastainete süstimiseks. Kateeter on saadaval erinevates suurustes, et see vastaks arsti eelistustele ja kliinilistele vajadustele.

Patsiendi kudedega kokkupuutuvad materjalid/ained

Allolevas tabelis toodud protsendivahemikud põhinevad 12 cm kateetri (13.56 g) ja 30 cm kateetri (15.92 g) kaaludel.

Allolevas tabelis toodud protsendivahemikud põhinevad 12 cm kateetri (13.56 g) ja 30 cm kateetri (15.92 g) kaaludel.

Märkus:Kasutusjuhiste kohaselt on seade vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolevalt või kahtlustatakse allergiat ülaltoodud materjalide suhtes.

Teave seadmes olevate ravimainete kohta Puudub.

Kuidas seade saavutab ettenähtud toimimisviisi Hemodialüüsi kateetrid on tsentraalselt paigutatud juurdepääsutorud. Tüüpiline hemodialüüsi kateeter kasutab õhukest painduvat toru. Torul on kaks ava. Toru läheb suurde veeni. Veen on tavaliselt sisemine kägiveen. Veri eemaldatakse läbi ühe kateetri luumeni. Veri voolab dialüüsi masinasse läbi eraldi torustiku. Seejärel veri töödeldakse ja filtreeritakse. Teise luumeni kaudu naaseb veri patsienti. Seda seadet kasutatakse siis, kui dialüüsi tuleb alustada kohe. Patsientidel ei pruugi olla toimivat AV-fistuli või transplantaati. Kateetri hemodialüüs toimub tavaliselt lühiajaliselt.

Steriliseerimise teave Sisu on steriilne ja mittepürogeenne avamata, kahjustamata pakendis. Steriliseeritud etüleenoksiidiga.

Eelmised põlvkonnad / variandid

Tarvikud on mõeldud kasutamiseks seadmega

Muud seadmed või tooted, mis on ette nähtud kasutamiseks koos seadmega:

4. Riskid ja hoiatused

Jääkriskid ja soovimatud mõjud Kõik protseduurid kujutavad endast riski. Medcomp® on rakendanud riskijuhtimisprotsesse, et ennetavalt leida ja leevendada neid riske nii palju kui võimalik, ilma et see mõjutaks negatiivselt seadme kasu ja riski seadmena. Pärast leevendamist jäävad selle toote kasutamisest tulenevad jääkriskid ja võimalikud kõrvalnähud alles. Medcomp® on kindlaks teinud, et kõik jääkriskid on vastuvõetavad, kui arvestada Trio-CT® kateetri eeldatavat kliinilist kasu ja teiste sarnaste hemodialüüsiseadmete eeliseid.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Trio-CT® kateeteri kirjapandud hoiatused on järgnevad:

• Mitte sisestada kateetrit tromboosiga veresoontesse.
• Ärge lükake juhttraati või kateetrit edasi, kui kohatakse ebatavalist vastupanu.
• Mitte sisestada ega eemaldada juhttraati jõuga mistahes komponendist. Kui juhttraat saab kahjustatud, tuleb juhttraat ja kõik sellega seotud komponendid koos eemaldada.
• Ärge steriliseerige kateetrit ega tarvikuid ühelgi meetodil.
• Sisu on steriilne ja mittepürogeenne avamata, kahjustamata pakendis. STERILISEERITUD ETÜLEENOKSIIDIGA
• Ärge kasutage kateetrit või tarvikuid uuesti, kuna seadet ei pruugita piisavalt puhastada ja dekontamineerida, mis võib põhjustada saastumist, kateetri lagunemist, seadme väsimust või endotoksiinireaktsiooni.
• Ärge kasutage kateetrit või tarvikuid, kui pakend on avatud või kahjustunud.
• Ärge kasutage kateetrit või tarvikuid kui tootel on nähtavaid kahjusid või kasutusaeg on möödunud.
• Ärge kasutage pikendustoru ega kateetri luumeni läheduses teravaid instrumente.
• Ärge kasutage seideme eemaldamiseks kääre.
• Uurige enne ja pärast iga ravi kateetri luumenit ja pikendusi kahjustuste osas.
• Õnnetuste ennetamiseks tagage kõigi korkide ja vereliinide ühenduste ohutus enne ravi ja niiden vahel.
• Kasutage selle kateetriga ainult Luer-lukuga (koonilisi) konnektoreid.
• Harva juhuse korral, kui sisestamise või kasutamise ajal eraldub keskosa või konnektor mõnest komponendist, rakendage kõiki vajalikke meetmeid ja ettevaatusabinõusid, et vältida verekaotust või õhuembooliat, ning eemaldage kateeter.
• Enne kateetri paigaldamise katsetamist veenduge, et olete kursis võimalike tüsistustega ja nende erakorralise raviga, kui mõni neist peaks tekkima.
• Vereliinide, süstalde ja korkide korduv liigne pingutamine vähendab konnektori kasutusiga ja võib põhjustada konnektori võimaliku rikke.
• Kateeter saab kahjustada, kui kasutatakse klambreid, mis pole komplektiga kaasas.
• Vältige klammerdamist Luer-luku ja kateetri jaoturi läheduses. Korduv klambrite panemine samasse kohta võib torusid nõrgendada.
• Kolmas sisemine luumen on ette nähtud vedelike või ravimite intravenoosseks manustamiseks ja kontrastainete süstimiseks. Vaadake läbi tsentraalveenisüsteemiga ühilduvaid infusiooniaineid käsitlevad tegevusstandardid ja institutsioonilised põhimõtted.
• Järgige kõigi infusaatide, sealhulgas kontrastainete puhul kõiki nende tootja poolt ettenähtud vastunäidustusi, hoiatusi, ettevaatusabinõusid ja juhiseid.
• Punast arteriaalset ja sinist venoosset valendikku ei tohiks kasutada ühegi infusaadi ega kontrastaine infusiooniks, sest see võib patsienti kahjustada.
• Keskmist (distaalset) infusiooniluumenit ei tohiks kasutada hemodialüüsiks või afereesiks, sest see võib põhjustada ebapiisavat ravi.

Muud olulised ohutuse aspektid (nt väliohutuse parandusmeetmed jne) Ajavahemikul 01. jaanuarist 2019 kuni 31. detsembrini 2023 esitati 9 kaebust 21 743 müüdud ühiku kohta, mis annab üldise kaebuste määraks 0.04%. Surmaga seotud sündmusi ei olnud. Vaatlusperioodi jooksul ei toimunud ühtegi sündmust, mis oleks toonud kaasa tagasikutsumise.

5. Kliinilise hindamise ja turustamisjärgse kliinilise jälgimise kokkuvõte (PMCF)

Uuritava seadmega seotud kliiniliste andmete kokkuvõte

Kliinilist jõudlust mõõdeti parameetrite abil, sealhulgas, kuid mitte ainult, ooteaeg, kateetri sisestamise tulemused ja kõrvaltoimete esinemissagedus. Nendest uuringutest eraldatud kriitilised kliinilised parameetrid vastasid tehnika taseme juhistes sätestatud standarditele. Üheski kliinilises tegevuses ei tuvastatud ettenägematuid kõrvaltoimeid ega muid kõrvaltoimete esinemissagedusi. Medcomp® STHD kateetrid allutatakse ja peavad läbima simuleeritud kasutuskatsed, mille eesmärk on jäljendada kasutamist 30 korda nädalas osana seadme arendamisest. Trio-CT® kateeter läbis selle testimise. Kliinilistes juhistes soovitatakse piirata ajutiste, mittekinnitatud, mitte-tunneldatud dialüüsikateetrite kasutamist maksimaalselt 2 nädalale (KDOQI 2019), kuid niiden kateetrite kasutamise kestus on tootja poolt seni tuvastatud kättesaadavate kliiniliste tõendite kohaselt olnud erinev. Kuigi Medcomp® kateetrid ei sisalda aja jooksul lagunevaid polümeere, võib täielikult funktsionaalseid kateetreid eemaldada muudel põhjustel, näiteks raskesti ravitav infektsioon, ravi. Avaldatud kliinilises kirjanduses ei keskenduta neil põhjustel alati kateetri füüsilisele elueale. Trio-CT® kateetri puhul oli 4 kateetril 8 päevane kasutusaeg [Ulatus: 7–10 päeva], mis on seni kliinilises kasutuses leitud. Selle teabe põhjal on Trio-CT® kateetri kasutusaeg 30 päeva; küll aga peaks kateetri eemaldamise ja/või asendamise otsus siiski põhinema kliinilisel toimivusel ja vajadusel, mitte mingil ettemääratud ajahetkel.

Samaväärse seadmega seotud kliiniliste andmete kokkuvõte (vajadusel)

T-3® kateeter (Medcomp, Harleysville, PA) on käesolevas kliinilises hindamises samaväärne võrdlusmaterjal.

Turustamiseelsete uuringute kliiniliste andmete kokkuvõte (vajadusel)

Seadme kliiniliseks hindamiseks ei kasutatud turustamiseelseid kliinilisi seadmeid.

Teistest allikatest pärit kliiniliste andmete kokkuvõte:

Allikas:Avaldatud kirjanduse kokkuvõte (uuritav seade ja samaväärne võrdlusvahend)

Trio-CT® seadmete perekonna kohta ei leitud ühtegi avaldatud kirjandusartiklit. Kliiniliste tõendite kirjanduse otsingud on leidnud kaks avaldatud kirjanduse artiklit, mis esindavad 1 T-3® CT seadmeperekonna spetsiifilist juhtumit ja lisaks 10 segakohordi juhtumit, mis hõlmavad T-3® CT seadmeperekonda. Viimase kliinilise tõendusmaterjali otsingu käigus ei leitud ühtegi avaldatud kirjandusartiklit, mis oleks seotud T-3® CT seadmeperekonnaga. Artikkel sisaldas kontrollimata uuringut (Boullata et al.) ja prospektiivset uuringut (Scherer et al.). Bibliograafia: Scherer PF, Iizuka IJ, Ammirati AL, et al. Intermittent hemodiafiltration as a down-step transition therapy in patients with acute kidney injury admitted to intensive care unit who initially underwent continuous venovenous hemodiafiltration. The International Journal of Artificial Organs. 2021;44(4):223-228. Boullata JI, Stefankiewicz PM, Gallagher P, Gutsche J. Hemofilter Obstruction with Intravenous Lipid Administration. Journal of Parenteral and Enteral Nutrition. 2020;44(2):370-373.

• Allikas:PMCF_STHD_221 (võrdlusalus)

Andmestiku esitas Scott O. Trerotola, MD, Pennsylvania ülikooli haigla sekkumisradioloog. Dr. Trerotola on ka Stanley Baumi radioloogiaprofessor, kirurgia radioloogiaprofessor, radioloogia kvaliteedi aseesimees, radioloogia dotsent ja juhataja, sekkumisradioloogia aseesimees ja juhataja ning Pennsylvania ülikooli Perelmani meditsiinikooli Penn HHT tippkeskuse direktor. Andmekogum sisaldab teavet 77 T-3® CT kateetri paigaldamise kuupäevadest vahemikus 01. oktoober 2009 kuni 14. september 2020 ja eemaldamise (või viimase teadaoleva jälgimise) kuupäevadest vahemikus 13. oktoober 2009 kuni 23. september 2020. Kõik sisestamise andmed pärinevad Pennsylvania Ülikooli haigla menetlusradioloogia osakonnast. Koguti 77 T-3® CT juhtumit, sealhulgas mitut erinevat kateetrit prantsuse suuruse (20 cm, 24 cm, 30 cm) lõikes. Järgmised tulemusnäitajad kinnitati Medcomp T-3® CT kateetrite kohta avaldatud kirjanduses avaldatud ohutus- ja tulemuslikkuse tulemusnäitajate raamistikus olevatena:

• Allikas:PMCF_Medcomp_211 (Katsealune seade ja samaväärne võrdlusvahend)

Medcompi kasutajauuringu käigus saadi vastuseid tervishoiutöötajatelt, kes olid tuttavad paljude Medcompi tootepakkumistega. 20 vastajat vastas, et nemad või nende asutus on kasutanud Medcompi pikaajalisi hemodialüüsi kateetreid, neist 4 kasutas Trio-CT® seadet ning 2 vastajatest kasutas T-3® CT seadet. Pikaajaliste hemodialüüsi kateetrite kasutajate keskmistes arvamustes ei esinenud erinevusi tipptasemel jõudlus- ja ohutustulemuste mõõtmise või ohutuse või jõudlusega seotud seadmetüüpide vahel. Medcompi lühiajalise hemodialüüsi kateetrite kasutajatelt (n = 20) koguti järgmised andmepunktid:

• Allikas:Dr. Trerotola andmete aruanne (võrdlusalus)

Andmestiku esitas Scott O. Trerotola, MD, Pennsylvania ülikooli haigla sekkumisradioloog. Dr. Trerotola on ka Stanley Baumi radioloogiaprofessor, kirurgia radioloogiaprofessor, radioloogia kvaliteedi aseesimees, radioloogia dotsent ja juhataja, sekkumisradioloogia aseesimees ja juhataja ning Pennsylvania ülikooli Perelmani meditsiinikooli Penn HHT tippkeskuse direktor. Andmekogum on järjestikune, terviklik ja hõlmab kateetripaigutusi menetlusradioloogia arstide ja stipendiaatide, samuti arstide järelevalve all olevate residentide poolt. Seda andmebaasi ajakohastati andmete kogumise perioodil 2. juuli 2001 – 1. juuli 2019. Koguti 4 T-3® CT juhtumit, saelhulgas 23 cm ja 32 cm pikksuvariandid. Medcomp T-3® CT seadmete puhul koguti järgmisi tulemusnäitajaid:

Allikas:T-3® CT kateetri uuringuaruanne (võrdlusalus)

T-3 kateetri uuringuaruanne oli mõeldud vastuste läbivaatamiseks ja tabuleerimiseks, et tagada seadme ohutu ja tõhus kasutamine, kui seda kasutatakse ettenähtud viisil. Mõlemad uuringud tegid järelduse, et Medcomp® T-3® CT kateeter on ettenähtud kasutamisel ohutu ja tõhus. Uuringu esimeses etapis teatati ühest tüsistusest, mis oli seotud verejooksuga. Uuringu teine kordus näitas, et 3 vastajat 4-st kasutas T-3® CT kateetrit hemodialüüsiks, 1 vastajat 4-st kasutas T-3® kateetrit afereesiks, 4 vastajat 4-st kasutas T-3® CT kateetri kolmandat sisemist luumenit infusiooniteraapiaks ja 3 vastajat 4-st kasutas T-3® CT kateetri kolmandat sisemist luumenit kontrastaine süstimiseks.

Kliinilise ohutuse ja tootlikkuse üldkokkuvõte

Trio-CT® kateetrid hõlbustavad hemodialüüsi, vedelike ja ravimite manustamist raviks ning kontrastainete süstimist CT-uuringute jaoks patsientidele, kelle puhul peetakse kvalifitseeritud, litsentseeritud arsti juhiste alusel vajalikuks vahetut tsentraalset veenivaskulaarset juurdepääsu lühiajaliseks hemodialüüsiks. Trio-CT® ja võrdlusalust T-3® CT kateetri andmete ülevaatamisel kõigist allikatest on võimalik järeldada, et kõnealuse seadme eelised kaaluvad üles üldised ja individuaalsed riskid, kui seadet kasutatakse tootja poolt ettenähtud viisil. Tootja ja kliinilise eksperdi hinnangul on nii lõpetatud kui ka käimasolev tegevus piisav, et toetada kõnesolevate kateetrite ohutust, tõhusust ja vastuvõetavat kasu/riskiprofiili.

Käimasolev või kavandatav turustamisjärgne kliiniline järelkontroll (PMCF)

PMCF-i tegevustest ei ole tuvastatud tekkivaid riske, tüsistusi ega ootamatuid seadme rikkeid.

6. Võimalikud terapeutilised alternatiivid

Neeruhaiguste tulemuste kvaliteedialgatuse (KDOQI) 2019. aasta kliinilise praktika juhiseid on kasutatud alltoodud ravisoovituste toetamiseks.

7. Soovitatav profiil ja koolitus kasutajatele

Kateetrit peaks sisestama, manipuleerima ja eemaldama kvalifitseeritud, litsentseeritud arst või muu kvalifitseeritud tervishoiutöötaja arsti juhendamisel.

8. Viide kohaldatavatele harmoneeritud standarditele ja ühistele spetsifikatsioonidele (CS)

Läbivaatamise ajalugu