DROŠUMA UN KLĪNISKĀS IEDARBĪBAS KOPSAVILKUMS

SVARĪGA INFORMĀCIJA

Šis drošuma un klīniskās iedarbības kopsavilkums ir paredzēts, lai nodrošinātu publisku pieejamību ierīces drošuma un klīniskās iedarbības galveno aspektu kopsavilkuma atjauninātajai versijai. Šis drošuma un klīniskās iedarbības kopsavilkums nav paredzēts, lai aizstātu lietošanas instrukciju, kas ir galvenais dokuments, lai nodrošinātu ierīces drošu lietošanu, kā arī nav paredzēts, lai sniegtu diagnostiskus vai terapeitiskus ieteikumus paredzētajiem lietotājiem vai pacientiem.

Attiecīgie dokumenti

1. Ierīces identifikācija un vispārīga informācija

Ierīces tirdzniecības nosaukums(-i) Trio-CT® katetrs

Ražotāja nosaukums un adrese Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA

Ražotāja vienotais reģistrācijas numurs (VRN) US-MF-000008230

Basic UDI-DI 00884908302MU

Medicīniskās ierīces nomenklatūras apraksts / teksts F900201 – pagaidu hemodialīzes katetri un komplekti

Ierīces klase III

Datums, kad tika izdots ierīces pirmais CE sertifikāts 2019. gada jūnijs

Pilnvarotā pārstāvja nosaukums un VRN Gerhard Frömel Eiropas regulējuma eksperts Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfelsa (Braunfels), Vācija VRN: US-MF-000008230

Pilnvarotās iestādes nosaukums un vienotais identifikācijas numurs BSI Nīderlande NB2797

Ierīču grupēšana un varianti

Visas šajā dokumentā aplūkotās ierīces ir ilgtermiņa hemodialīzes katetru komplekti. Ierīces daļu numuri ir sakārtoti variantu kategorijās. Šīs ierīces tiek izplatītas kā procedūru paliktņi dažādās konfigurācijās, iekļaujot piederumus un pievienojamās ierīces (skatīt sadaļu “Lietošanai kopā ar ierīci paredzētie piederumi”).

Ierīču varianti:

Procedūru paliktņi:

Procedūras paliktņu konfigurācija:

2. Ierīces paredzētais lietojums

Paredzētais lietojums Trio-CT® katetri paredzēti lietošanai pieaugušiem pacientiem ar akūtu nieru bojājumu (ANB) vai hronisku nieru slimību (HNS), kuriem, pamatojoties uz kvalificēta, licencēta ārsta norādījumiem, ir nepieciešama tūlītēja centrālā venozo asinsvadu piekļuve īslaicīgai hemodialīzei, intravenozai šķīdumu vai medikamentu ievadīšanai un kontrastvielu ievadīšanai zem spiediena. Paredzēts, ka katetra izmantošanas laikā kvalificēti veselības aprūpes speciālisti regulāri pārskatīs un novērtēs katetra stāvokli. Šis katetrs ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.

Indikācija(s) Trio-CT® katetrs paredzēts īstermiņa lietošanai gadījumos, kad hemodialīzes nolūkos pieeja asinsvadiem ir nepieciešama 14 dienas vai mazāk. Trešais iekšējais lūmenis ir paredzēts šķidrumu vai medikamentu intravenozai ievadīšanai un kontrastvielu ievadīšanai zem spiediena.

Mērķgrupa(s) Trio-CT® katetri paredzēti lietošanai pieaugušiem pacientiem ar akūtu nieru bojājumu (ANB) vai hronisku nieru slimību (HNS), kuriem, pamatojoties uz kvalificēta, licencēta ārsta norādījumiem, ir nepieciešama tūlītēja centrālā venozo asinsvadu piekļuve īslaicīgai hemodialīzei, intravenozai šķīdumu vai medikamentu ievadīšanai un kontrastvielu ievadīšanai zem spiediena. Katetru nav ieteicams lietot pediatrijas pacientiem.

Kontrindikācijas un/vai ierobežojumi

• Zināmas vai iespējamas alerģijas pret kādu no komponentiem katetra komplektā.
• Šī ierīce ir kontrindicēta pacientiem ar smagu, nekontrolētu koagulopātiju vai trombocitopēniju.

3. Ierīces apraksts

Ierīces nosaukums: Trio-CT® katetrs

Ierīces apraksts Trio-CT® katetrs: Trio-CT® katetrs ir dialīzes katetrs īslaicīgai lietošanai, kas izgatavots no siltumjutīga poliuretāna. Katetram ir trīs atsevišķi kanāli, kas ļauj nodrošināt pastāvīgu asins plūsmu. Katetra vēnu (zils) un artēriju (sarkans) lūmenu var izmantot hemodialīzes ārstēšanā. Vidējais (violets) lūmens ir neatkarīgs no abiem dialīzes lūmeniem, un to var izmantot šķidrumu vai medikamentu ievadīšanai un kontrastvielu ievadīšanai. Ir pieejami dažādu garumu katetri, lai pielāgodos ārsta vēlmēm un klīniskajām vajadzībām.

Ierīces nosaukums: Trio-CT® katetrs

Ierīces apraksts Trio-CT® katetrs: Trio-CT® katetrs ir dialīzes katetrs īslaicīgai lietošanai, kas izgatavots no siltumjutīga poliuretāna. Katetram ir trīs atsevišķi kanāli, kas ļauj nodrošināt pastāvīgu asins plūsmu. Katetra vēnu (zils) un artēriju (sarkans) lūmenu var izmantot hemodialīzes ārstēšanā. Vidējais (violets) lūmens ir neatkarīgs no abiem dialīzes lūmeniem, un to var izmantot šķidrumu vai medikamentu ievadīšanai un kontrastvielu ievadīšanai. Ir pieejami dažādu garumu katetri, lai pielāgodos ārsta vēlmēm un klīniskajām vajadzībām.

Materiāli /vielas, kas ir kontaktā ar pacienta audiem

Procentu diapazons turpmākajā tabulā ir balstīts uz 12 cm katetra (13.56 g) un 30 cm (15.92 g) katetra svaru.

Procentu diapazons turpmākajā tabulā ir balstīts uz 12 cm katetra (13.56 g) un 30 cm (15.92 g) katetra svaru.

Piezīme:Saskaņā ar lietošanas instrukciju, ierīce ir kontrindicēta pacientiem ar zināmām vai iespējamām alerģijām pret iepriekšminētajiem materiāliem.

Informācija par ierīcē esošajām medicīniskajām vielām N/A.

Kā ierīce panāk paredzēto darbības veidu Hemodialīzes katetri ir centrāli novietotas pieejas caurules. Tipiskam hemodialīzes katetram ir tieva, lokana caurule. Caurulei ir divas atveres. Caurule ieiet lielākajā vēnā. Vēna parasti ir iekšējā jūga vēna. Asinis tiek izvadītas no viena katetra lūmena. Asinis plūst uz dialīzes iekārtu pa atsevišķu cauruļu komplektu. Asinis tad tiek apstrādātas un filtrētas. Asinis nonāk atpakaļ pacienta ķermenī pa otru lūmenu. Ierīci izmanto, kad uzreiz jāuzsāk dialīze. Pacientam var nebūt funkcionējoša AV fistula vai transplantāts. Katetra hemodialīze parasti notiek īslaicīgi.

Sterilizācijas informācija Saturs ir sterils un nav pirogēns, ja iepakojums nav atvērts vai bojāts. Sterilizēts, izmantojot etilēnoksīdu.

Iepriekšējās paaudzes / varianti

Piederumi, kas paredzēti lietošanai kopā ar ierīci

Citas ierīces vai produkti, kas paredzēti lietošanai kopā ar ierīci:

4. Riski un brīdinājumi

Atlikušie riski un nevēlama iedarbība Visas ķirurģiskās procedūras ietver risku. Medcomp® ir ieviesti riska pārvaldības procesi, lai proaktīvi noteiktu un iespējami mazinātu šos riskus bez negatīvas ietekmes uz ierīces ieguvumu–riska profilu. Pēc riska mazināšanas pasākumiem, šī produkta lietošanai nenovērstu risku un blakusparādību iespējamība paliek. Medcomp® noteica, ka visi nenovērstie riski ir pieņemami, ņemot vērā Trio-CT® katetra klīniskos ieguvumus un citu līdzīgu hemodialīzes ierīču priekšrocības.

Brīdinājumi un piesardzības pasākumi

Uzskaitītie brīdinājumi par Trio-CT® katetru ir šādi:

• Neievietojiet katetru asinsvados ar trombiem.
• Uz priekšu vadīklu vai katetru, ja sastopaties ar neparedzētu pretestību.
• Neievietojiet vai neizņemiet vadīklu ar spēku no kāda komponenta. Ja vadītājstīga tiek sabojāta, vadītājstīgu un jebkurus ar to saistītus komponentus jāizņem kopā.
• Nemēģiniet atkārtoti sterilizēt katetru vai kādus tā piederumus ar jebkādām metodēm.
• Saturs ir sterils un nav pirogēns, ja iepakojums nav atvērts vai bojāts. STERILIZĒTS, IZMANTOJOT ETILÉNA OKSĪDU
• Nelietojiet katetru vai tā piederumus atkārtoti, jo ierīci var neizdoties atbilstoši iztīrīt un atbrīvot no piesārņojuma, kas var izraisīt piesārņojumu, katetra sabrukumu, ierīces nogurumu vai endotoksīnu reakciju.
• Nelietojiet katetru vai piederumus, ja iepakojums ir atvērts vai bojāts.
• Nelietojiet katetru vai piederumus, ja ir redzamas produkta bojājuma pazīmes vai beidzies lietošanas termiņš.
• Nelietojiet asus instrumentus pagarinājuma caurules vai katetra lūmena tuvumā.
• Neizmantojiet šķēres, lai noņemtu pārsēju.
• Pārbaudiet katetra lūmenu un pagarinājumus pirms un pēc katras procedūras, vai tie nav bojāti.
• Lai nepieļautu negadījumus, pārliecinieties, ka visi vāciņi un savienojumi ar asinsrites sistēmu ir droši, pirms un starp procedūrām.
• Tikai Luera tipa (vītņu) savienojumus ar šo katetru.
• Retos gadījumos, kad ievietošanas laikā savienotāja mezgls vai savienotājs atdalās no kāda komponenta, veiciet visas nepieciešamās darbības un piesardzības pasākumus, lai nepieļautu asins zaudēšanu vai gaisa emboliju un noņemiet katetru.
• Pirms mēģināt ievietot katetru, pārliecinieties, ka esat iepazinušies ar iespējamajām komplikācijām un to neatliekamu novēršanu, ja tās parādās.
• Atkārtota asins līnijas, šļirces vai uzgaļu pārāk cieša aizvēršana samazinās savienotāja darbmūžu un var izraisīt iespējamu savienotāja kļūmi.
• Katetrs tiks sabojāts, ja tiks izmantotas citas skavas, nevis tās, kas iekļautas komplektā.
• Izvairieties no saskavošanas Luera savienojuma un katetra mezgla tuvumā. Atkārtota cauruļu saskavošana tajā pašā vietā var apdraudēt caurules darbību.
• Trešais lūmens ir paredzēts šķidrumu vai medikamentu intravenozai ievadīšanai un kontrastvielu ievadīšanai zem spiediena. Skatīt prakses un institucionālās politikas standartus, lai atrastu atbilstošus infūzijas līzekļus, kurus var ievadīt centrālajā vēnu sistēmā.
• Ņemiet vērā visas kontrindikācijas, brīdinājumus, piesardzības pasākumus un norādījumus attiecībā uz visiem infūzijas šķīdumiem, tostarp kontrastvielām, kā noteicis izgatavotājs.
• Katetra sarkano (artēriju) un zilo (vēnu) kanālu nevajadzētu lietot infūzijas šķīduma vai kontrastvielas ievadīšanā, jo pacients var gūt savainojumus.
• Centrālo (distālo) infūzijas kanālu nevajadzētu lietot hemodialīzes terapijā, jo tādējādi var netikt nodrošināta pietiekama ārstēšana.

Citi atbilstoši drošības aspekti(piemēram, lauka drošību koriģējošas darbības, utt.) Laika posmā no 2019. gada 1. janvāra līdz 2023. gada 31. decembrim bija 9 sūdzības par 21 743 pārdotajām vienībām, kas dod kopējo sūdzību procentu 0.04%. Nebija ar nāvi saistītu notikumu. Šo notikumu rezultātā pārskata perioda laikā ierīce netika atsaukta.

5. Klīniskā izvērtējuma kopsavilkums un pēctirgus klīniskā pēckontrole (PTKP)

Ar līdzīgu ierīci saistīto klīnisko datu kopsavilkums

Klīniskā iedarbība tika mērīta, izmantojot parametrus, kas ietver, bet neaprobežojas ar aiztures laiku un nevēlamo notikumu procentu. Svarīgi klīniskie parametri, kas ņemti no šiem pētījumiem atbilst standartiem, kas ir noteikti jaunākajiem sasniegumiem. Nebija neparedzētu nevēlamu notikumu vai daudz citu nevēlamu notikumu, kuri būtu noteikti kādā no klīniskajām aktivitātēm. Medcomp® STHD katetri ierīces izstrādes procesā tiek pakļauti simulētai lietošanas pārbaudei, kas replicē lietošanu 30 dienu garumā, un tiem nepieciešams iziet šo pārbaudi. Trio-CT® katetrs šo pārbaudi izturēja. Klīniskajos norādījumos ir ieteikts ierobežot pagaidu dialīzes katetru bez manšetes un troakāra lietošanu līdz ne vairāk kā 2 nedēļām (KDOQI 2019), tomēr šo katetru lietošanas ilgums līdz šim pieejamajos klīniskajos pierādījumos, ko identificējis ražotājs, ir atšķirīgs. Lai gan Medcomp® katetra materiāli satur polimērus, kas nenoārdās, pilnībā funkcionējošus katetrus var izņemt citu iemeslu dēļ, piemēram, sarežģīta infekcija, terapijas maiņa. Publicētā klīniskā literatūra šo iemeslu dēļ ne vienmēr pievēršas katetra fiziskajam darbmūžam. Trio-CT® katetra gadījumā 4 katetru lietošanas ilgums bija vidēji 8 dienas [intervāls: 7-10 dienu] lietošanas ilgums, kas uz šo brīdi tika noteikts klīniskās lietošanas apstākļos. Balstoties uz šo informāciju, Trio-CT® katetra kalpošanas laiks ir 30 dienas; tomēr lēmumam noņemt/aizvietot katetru jābūt balstītam uz tā klīnisko iedarbību un nepieciešamību un tam nav iepriekš noteikts laiks.

Ar līdzīgu ierīci saistīto klīnisko datu kopsavilkums (ja attiecināms)

T-3® katetrs (Medcomp, Harleysville, PA) šajā klīniskajā vērtējumā kalpo kā atbilstīgā salīdzināmā ierīce.

Klīnisko datu kopsavilkums no pirmstirdzniecības izpētes (ja attiecināms)

Ierīces klīniskajā izvērtēšanā netika izmantotas pirmstirdzniecības klīniskās ierīces.

Klīnisko datu kopsavilkums no citiem avotiem, ja attiecināms:

Avots:Publicētās literatūras kopsavilkums (Pētāmā ierīce un atbilstīgā salīdzināmā ierīce)

Par Trio-CT® ierīču grupu netika atrasti literatūrā publicēti raksti. Klīnisko pierādījumu literatūras meklēšanā tika atrasti trīs literatūrā publicēti raksti, kuros tiek atspoguļoti 1 gadījums T-3® CT ierīču grupā un 10 jauktas kohortas gadījumi, kuros iesaistīta T-3® ierīču grupa Veicot jaunāko klīnisko pierādījumu meklēšanu, netika atrasti publicēti literatūras raksti, kas attiektos uz T-3® CT ierīču grupu. Raksts ietver viena gadījuma ziņojumu (Boullata et al.) un vienu prospektīvu pētījumu (Scherer et al.). Bibliogrāfija: Scherer PF, Iizuka IJ, Ammirati AL, et al. Intermittent hemodiafiltration as a down-step transition therapy in patients with acute kidney injury admitted to intensive care unit who initially underwent continuous venovenous hemodiafiltration. The International Journal of Artificial Organs. 2021;44(4):223-228. Boullata JI, Stefankiewicz PM, Gallagher P, Gutsche J. Hemofilter Obstruction with Intravenous Lipid Administration. Journal of Parenteral and Enteral Nutrition. 2020;44(2):370-373.

• Avots:PMCF_STHD_221 (Atbilstīgā salīdzināmā ierīce)

Datu kopu nodrošināja Scott O. Trerotola, MD, intervences radiologs Pensilvānijas Universitātes slimnīcā (Hospital of the University of Pennsylvania). Dr. Trerotola ir radioloģijas profesors Stanley Baum, ķirurģiskās radioloģijas profesors, Radioloģijas (Radiology) katedras vadītāja vietnieks Kvalitātes (Quality) jautājumos, asociētais katedras vadītājs, Intervences radioloģijas (Interventional Radiology) katedras vadītājs un Pena Iedzimtas Hemorāģiskas teleangiektāzijas (HHT) izcilības centra (Penn HHT Center of Excellence) direktors, Perelmana Medicīnas skolā (Perelman School of Medicine), Pensilvānijas Universitātē (University of Pennsylvania). Datu kopā ir iekļauta informācija par 77 T-3® CT katetra ievietošanas gadījumiem ar ievietošanas datumiem no 2009. gada 01. oktobra līdz 2020. gada 14. septembrim un izņemšanas datumiem (vai pēdējās zināmās kontroles) no 2009. gada 13. oktobra līdz 2020. gada 23. septembrim. Visi ievadīšanas dati ir no Pensilvānijas Universitātes slimnīcas Invazīvās radioloģijas nodaļas. Tika savākti 77 T-3® CT gadījumi, tostarp vairākas variantu kategorijas ar garumu (15 cm, 20 cm, 24 cm). Tika secināts, ka šie rezultāti atbilst jaunākajiem drošuma un iedarbības pasākumiem publicētajā literatūrā par Medcomp T-3® CT katetriem.

• Avots:PMCF_Medcomp_211 (Pētāmā ierīce un atbilstīgā salīdzināmā ierīce)

Medcomp lietotāju aptaujā tika iegūtas atbildes no veselības aprūores personāla, kas bija pazīstams ar jebkuru skaitu Medcomp piedāvāto produktu. 20 respondenti atbildēja, ka viņi vai viņu iestāde ir izmantojuši Medcomp īstermiņa hemodialīzes katetrus, no kuriem 4 respondenti izmantoja Trio-CT® ierīci un 2 no šiem respondentiem izmantoja T-3® CT ierīci. Nebija atšķirību starp vidējā lietotāja sajūtām attiecībā pret īstermiņa hemodialīzes katetriem jaunākajos iedarbības un drošības rezultātu pasākumos vai starp ierīces tipiem, iedarbības drošības ziņā. Šādi datu punkti tika savākti no Medcomp īstermiņa hemodialīzes katetriem (n = 20):

• Avots:Dr Trerotolas datu ziņojums (atbilstīga salīdzinājuma ierīce)

Datu kopu nodrošināja Scott O. Trerotola, MD, intervences radiologs Pensilvānijas Universitātes slimnīcā (Hospital of the University of Pennsylvania). Dr. Trerotola ir radioloģijas profesors Stanley Baum, ķirurģiskās radioloģijas profesors, Radioloģijas (Radiology) katedras vadītāja vietnieks Kvalitātes (Quality) jautājumos, asociētais katedras vadītājs, Intervences radioloģijas (Interventional Radiology) katedras vadītājs un Pena Iedzimtas Hemorāģiskas teleangiektāzijas (HHT) izcilības centra (Penn HHT Center of Excellence) direktors, Perelmana Medicīnas skolā (Perelman School of Medicine), Pensilvānijas Universitātē (University of Pennsylvania). Datu kopa ir secīga, visaptveroša un ietver katetru ievietošanu, kuru veic intervencionālās radioloģijas ārstējošie ārsti un ārsti-stipendiāti, kā arī rezidenti ārstējošo ārstu uzraudzībā. Šī datubāze tika atjaunināta katru dienu datu vākšanas periodā no 2001. gada 2. jūlija līdz 2019. gada 1. jūlijam. Tika savākti 4 T-3® CT gadījumi, tostarp 24 cm un 32 cm garuma varianti. Par Medcomp T-3® CT ierīcēm tika savākti šādi rezultātu rādītāji:

Avots:T-3® CT katetra aptaujas ziņojums (atbilstīga salīdzinājuma ierīce)

T-3 katetra aptaujas ziņojums bija paredzēts atbilžu pārskatīšanai un apkopošanai tabulā, lai nodrošinātu, ka ierīce joprojām ir droša un efektīva, ja to lieto, kā paredzēts. Abos aptaujas ziņojumos tika secināts, ka Medcomp® T-3®CT katetrs ir drošs un efektīvs, ja tiek lietots atbilstoši norādītajam. Pirmajā aptaujas atkārtojumā tika ziņots par vienu komplikāciju saistībā ar asiņošanu. Otrajā aptaujas atkārtojumā tika noskaidrots, ka 3 no 4 respondentiem izmanto T-3® CT katetru hemodialīzei, 1 no 4 respondentiem izmanto T-3® CT katetru aferēzei, 4 no 4 respondentiem izmanto T-3® CT katetra trešo iekšējo lūmenu infūzijas terapijai un 3 no 4 respondentiem izmanto T-3® CT katetra trešo iekšējo lūmenu kontrastvielas ievadīšanai.

Klīniskā drošuma un iedarbības kopsavilkums

Trio-CT® katetri atvieglo hemodialīzes veikšanu, šķidrumu un medikamentu piegādi ārstēšanai un kontrastvielu ievadīšanu zem spiediena CT izmeklējumiem pacientiem, kuriem, pamatojoties uz kvalificēta, licencēta ārsta norādījumiem, ir nepieciešama tūlītēja centrālā vēnu asinsvadu piekļuve īslaicīgai hemodialīzei. Pārskatot visu avotu datus par Trio-CT® un atbilstīgu salīdzinājuma ierīci T-3® CT katetru, ir iespējams secināt, ka pētāmās ierīces ieguvumi atsver vispārējos un individuālos riskus, ja ierīce tiek lietota atbilstoši tam, kā to paredzējis ražotājs. Tas ir ražotāja un klīniskā eksperta vērtētāja viedoklis, ka gan pabeigtās gan procesā esošās darbības ir pietiekamas, lai atbalstītu pētāmo ierīču ieguvumu/risku profilu.

Pastāvīgā vai plānotā pēctirgus klīniskā novērošana (PMCF)

PMCF aktivitāšu rezultātā nav identificēti jauni riski, komplikācijas vai neparedzēti ierīces bojājumi.

6. Iespējamās terapeitiskās alternatīvas

2019. gada Nieru slimības rezultātu kvalitātes iniciatīvas (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019), klīniskās prakses norādījumi ir izmantoti, lai atbalstītu turpmākās ārstēšanas rekomendācijas.

7. Ieteicamais lietotāju profils un apmācība

Katetrs jāievieto, ar to jāveic darbības un jāizņem kvalificētam, licencētam ārstam vai citam kvalificētam veselības aprūpes speciālistam ārsta vadībā.

8. Atsauce uz piemērotajiem saskaņotajiem standartiem (SS) un kopīgajām specifikācijām

Pārskatīšanas vēsture