GÜVENLİK VE KLİNİK PERFORMANS ÖZETİ

ÖNEMLİ BİLGİ

Bu Güvenlik ve Klinik Performans Özeti (SSCP), cihazın güvenlik ve klinik performansının ana yönlerinin güncellenmiş bir özetine genel erişim olanağı sağlamayı amaçlamaktadır. Bu SSCP, cihazın güvenli kullanımı için ana belge olarak Kullanım Talimatlarının yerine geçmeyi veya hedef kullanıcılara ya da hastalara tanı veya tedavi amaçlı öneriler sunmayı amaçlamamaktadır.

İlgili Belgeler

1. Cihaz tanımı ve genel bilgiler

Cihazın ticari ad(lar)ı Trio-CT® Kateter

Üretici adı ve adresi Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 ABD

Üretici tek kayıt numarası (SRN) US-MF-000008230

Temel UDI-DI 00884908302MU

Tıbbi cihaz nomenklatür açıklaması/metni F900201 – Geçici Hemodiyaliz Kateterleri ve Kitleri

Cihaz sınıfı III

Bu cihaz için ilk CE sertifikasının verildiği tarih Haziran 2019

Yetkili temsilcinin adı ve SRN Gerhard Frömel Avrupa Ruhsatlandırma Uzmanı Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Almanya SRN: US-MF-000008230

Onaylı Kuruluş adı ve tek tanımlayıcı numara BSI Hollanda NB2797

Cihaz Gruplandırma ve Varyantları

Bu belgede yer alan cihazlar, kısa süreli hemodiyaliz kateter setleridir. Cihaz parça numaraları, varyant kategorileri halinde düzenlenmiştir. Bu cihazlar, aksesuarlar ve ek cihazlar dahil olmak üzere çeşitli konfigürasyonlarda cerrahi işlem tepsileri olarak dağıtılır (“Cihazla birlikte kullanılması amaçlanan aksesuarlar” bölümüne bakın).

Varyant Cihazlar:

Cerrahi İşlem Tepsileri:

Cerrahi İşlem Tepsisi Konfigürasyonları:

2. Cihazın kullanım amacı

Kullanım amacı Trio-CT® Kateterler, konusunda eğitim almış, lisanslı bir doktorun yönlendirmesi doğrultusunda kısa süreli hemodiyaliz, sıvıları veya ilaçları intravenöz olarak uygulamak ve kontrast maddeyi güç ile enjekte etmek için acil santral venöz vasküler erişimin gerekli olduğu Akut Böbrek Hasarı (AKI) veya Kronik Böbrek Hastalığı (CKD) olan yetişkin hastalarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Kateter, kalifiye sağlık uzmanlarının düzenli gözetim ve değerlendirmesi altında kullanılmalıdır. Bu kateter, Tek Kullanımlıktır.

Endikasyon(lar) Trio-CT® Kateter, vasküler erişimin hemodiyaliz amacıyla 14 günden daha kısa bir süre için gerekli olduğu durumlarda kısa süreli kullanım için endikedir. Üçüncü iç lümen, sıvıların veya ilaçların intravenöz uygulanması ve kontrast maddenin güç ile enjekte edilmesi için endikedir.

Hedef popülasyon(lar) Trio-CT® Kateterler, konusunda eğitim almış, lisanslı bir doktorun yönlendirmesi doğrultusunda kısa süreli hemodiyaliz, sıvıları veya ilaçları intravenöz olarak uygulamak ve kontrast maddeyi güç ile enjekte etmek için acil santral venöz vasküler erişimin gerekli olduğu Akut Böbrek Hasarı (AKI) veya Kronik Böbrek Hastalığı (CKD) olan yetişkin hastalarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Kateter, pediyatrik hastalarda kullanılmak için tasarlanmamıştır.

Kontrendikasyonlar ve/veya sınırlamalar

• Kateter veya kitin herhangi bir bileşenine karşı varlığı bilinen veya varlığından şüphe edilen alerjiler.
• Bu cihaz, şiddetli ve kontrolsüz koagülopati veya trombositopeni belirtileri gösteren hastalar için kontrendikedir.

3. Cihaz tanımı

Cihaz Adı: Trio-CT® Kateter

Cihazın tanımı Trio-CT® Kateter, ısıya duyarlı poliüretandan yapılmış kısa süreli bir diyaliz kateteridir. Kateterde sürekli kan akışı sağlayan üç ayrı lümen bulunmaktadır. Hemodiyaliz tedavileri için venöz (mavi) ve arteriyel (kırmızı) lümenler kullanılabilir. Orta (mor) lümen, iki diyaliz lümeninden bağımsızdır ve sıvıların veya ilaçların uygulanması ve kontrast maddenin güç ile enjekte edilmesi için kullanılabilir. Kateter, doktor tercihi ve klinik gereksinimler doğrultusunda seçim yapılabilmesine olanak tanımak için çeşitli uzunluklarda sunulmaktadır.

Cihaz Adı: Trio-CT® Kateter

Cihazın tanımı Trio-CT® Kateter, ısıya duyarlı poliüretandan yapılmış kısa süreli bir diyaliz kateteridir. Kateterde sürekli kan akışı sağlayan üç ayrı lümen bulunmaktadır. Hemodiyaliz tedavileri için venöz (mavi) ve arteriyel (kırmızı) lümenler kullanılabilir. Orta (mor) lümen, iki diyaliz lümeninden bağımsızdır ve sıvıların veya ilaçların uygulanması ve kontrast maddenin güç ile enjekte edilmesi için kullanılabilir. Kateter, doktor tercihi ve klinik gereksinimler doğrultusunda seçim yapılabilmesine olanak tanımak için çeşitli uzunluklarda sunulmaktadır.

Malzemelerin/maddelerin hasta dokusuyla temas etmesi

Aşağıdaki tabloda verilen yüzde aralıkları, 12 cm kateterin (13.56 g) ve 30 cm kateterin (15.92 g) ağırlığını baz almaktadır.

Aşağıdaki tabloda verilen yüzde aralıkları, 12 cm kateterin (13.56 g) ve 30 cm kateterin (15.92 g) ağırlığını baz almaktadır.

Not:Kullanım talimatları uyarınca cihaz, yukarıda bahsedilen malzemelere bilinen veya şüphelenilen alerjileri olan hastalar için kontrendikedir.

Cihazda bulunan tıbbi maddelere dair bilgi Yok.

Cihaz, amaçlanan çalışma moduna nasıl ulaşır? Hemodiyaliz kateterleri, merkeze yerleştirilmiş erişim tüpleridir. Tipik bir hemodiyaliz kateterinde ince, esnek bir tüp bulunur. Tüpte iki açıklık vardır. Tüp, büyük bir vene girer. Ven, genellikle internal juguler vendir. Kan, kateterin bir lümeninden geri çekilir. Kan, ayrı bir tüp setinden diyaliz makinesine akar. Kan, daha sonra işlemden geçer ve filtrelenir. Kan, ikinci lümenden hastaya döner. Bu cihaz, diyalizin hemen başlatılması gereken durumlarda kullanılır. Hastalarda çalışan bir AV fistül veya greft olmayabilir. Kateter hemodiyalizi, normalde kısa süreli gerçekleşir.

Sterilizasyon Bilgileri Ürün, açılmamış ve hasar görmemiş paket içerisinde steril ve pirojenik olmayan durumdadır. Etilen Oksit Kullanılarak Sterilize Edilmiştir.

Önceki jenerasyonlar/varyantlar

Cihazla birlikte kullanılması amaçlanan aksesuarlar

Cihazla Birlikte Kullanılmak Üzere Tasarlanan Diğer Cihazlar veya Ürünler:

4. Riskler ve uyarılar

Artık riskler veya istenmeyen etkiler Tüm cerrahi operasyonlar risk barındırır. Medcomp®, bu riskleri cihazın fayda-risk profilini olumsuz etkilemeden proaktif biçimde tespit edip mümkün olduğunca azaltmak amacıyla risk yönetim süreçlerini uygulamaya koymuştur. Riskler azaltıldıktan sonra artık riskler ve bu ürünün kullanımı kaynaklı olumsuz vakalar yaşanması olasılığı varlığını sürdürür. Medcomp®, Trio-CT® Kateterin umulan klinik faydaları ve benzer hemodiyaliz cihazlarının sağladığı faydalar göz önünde bulundurulduğunda, tüm artık risklerin kabul edilebilir seviye ve nitelikte olduğunu belirlemiştir.

Uyarılar ve önlemler

Trio-CT® Kateter için belirlenmiş uyarılar aşağıda verilmiştir:

• Kateteri tromboze damarlara yerleştirmeyin.
• Normal dışı bir dirençle karşılaşırsanız, kılavuz teli veya kateteri ilerletmeye çalışmayın.
• Kılavuz teli herhangi bir bileşene yerleştirirken veya geri çekerken aşırı güç kullanmayın. Kılavuz telin hasar görmesi durumunda, kılavuz tel ve kılavuz telle ilişkili tüm bileşenler bir bütün halinde çıkarılmalıdır.
• Kateteri veya aksesuarları herhangi bir yöntemle yeniden sterilize etmeyin.
• Ürün, açılmamış ve hasar görmemiş paket içerisinde steril ve pirojenik olmayan durumdadır. ETİLEN OKSİT KULLANILARAK STERİLİZE EDİLMİŞTİR.
• Cihazın gerektiği gibi temizlenememesi ve dekontamine edilememesi riski söz konusu olduğundan ve bu durum kontaminasyona, kateterin bozulmasına, cihazın yıpranmasına veya endotoksin reaksiyonuna yol açabileceğinden kateteri veya aksesuarları tekrar kullanmayın.
• Ambalaj, açık veya hasarlıysa kateteri veya aksesuarları kullanmayın.
• Ürünün hasarlı olduğuna ilişkin görünür bir işaret varsa veya son kullanma tarihi geçmişse kateteri veya aksesuarları kullanmayın.
• Uzatma tüplerinin veya kateter lümeninin yakınlarında keskin aletler kullanmayın.
• Pansumanı çıkarmak için makas kullanmayın. Trio-CT® Kateter için belirlenmiş önlemler aşağıda verilmiştir:
• Her tedavinin öncesinde ve sonrasında kateter lümeninde ve uzatmalarda hasar olup olmadığını inceleyin.
• Kazaları önlemek için tedavi öncesinde ve tedaviler arasında tüm kapakların ve kan hattı bağlantılarının güvenliğini sağlayın.
• Bu kateterle yalnızca Luer Kilit (dişli) Bağlantıları kullanın.
• Bir göbek veya konnektörün yerleştirme veya kullanım sırasında herhangi bir bileşenden ayrılması gibi nadir yaşanan durumlarda, kan kaybını veya hava embolisini önlemek için gereken tüm önlemleri alıp kateteri çıkarın.
• Kateteri yerleştirme işlemine başlamadan önce olası komplikasyonlar ve bu komplikasyonlardan birisinin meydana gelmesi halinde uygulanacak acil tedavi hakkında mutlaka ayrıntılı bilgi sahibi olun.
• Kan hatlarının, enjektörlerin ve kapakların sürekli olarak aşırı sıkılması, konektörün kullanım ömrünü azaltıp olası konektör bozulmasına neden olabilir.
• Bu kit ile birlikte verilen klemplerin haricindeki klemp kullanılması, kateterin hasar görmesine neden olur.
• Luer Kilidinin ve kateter göbeği yakınlarında klempleme yapmayın. Tüpün sürekli aynı yerden klemplenmesi tüpü aşındırabilir.
• Kateterin üçüncü lümeni, sıvıların veya ilaçların intravenöz uygulanmasını ve kontrast maddenin güç ile enjekte edilmesini sağlar. Santral venöz erişim için uyumlu infüzyon maddelerine yönelik uygulama standartları ve kurum politikalarına bakın.
• Kontrast madde dahil tüm infusatlar için üretici tarafından belirtilen bütün kontrendikasyonları, uyarıları, önlemleri ve talimatları izleyin.
• Hastada yaralanma meydana gelebileceğinden, kırmızı arteriyel ve mavi venöz lümenler herhangi bir infusatın veya kontrast maddenin infüzyonu için kullanılmamalıdır.
• Merkez (distal) infüzyon lümeni, yetersiz tedaviye neden olabileceğinden hemodiyaliz için kullanılmamalıdır.

Güvenlikle ilgili diğer unsurlar (ör. saha güvenliği düzeltici eylemleri vs.) 1 Ocak 2019 ile 31 Aralık 2023 tarihleri arasında satılan 21,743 ünite için 9 şikayet alınmış, toplam şikayet oranı %0.04 olmuştur. Ölümle ilgili bir olay yaşanmamıştır. İnceleme süresince geri çağırmayı gerektiren hiçbir olay yaşanmamıştır.

5. Klinik değerlendirme ve piyasaya sunma sonrası klinik takip (PMCF) özeti

Söz konusu cihazla ilgili klinik verilerin özeti

Klinik performans; bekleme süresi, kateter yerleştirme sonuçları ve advers olay oranlarını içeren ancak bunlarla sınırlı olmayan parametreler kullanılarak ölçülmüştür. Bu çalışmalardan elde edilen kritik önemdeki klinik parametreler, en güncel kılavuzlarda belirtilen standartları karşılamıştır. Öngörülemeyen advers olaylar veya her klinik faaliyette saptanan yüksek görülme oranına sahip diğer advers olaylar yaşanmamıştır. Medcomp® STHD kateterler, cihaz geliştirme sürecinin bir parçası olarak 30 günlük kullanımı tekrarlamayı amaçlayan simüle edilmiş kullanım testine tabi tutulur ve kateterler, bu testten başarıyla geçmek zorundadır. Trio-CT® Kateter, bu testten başarıyla geçmiştir. Klinik kılavuzlar, geçici, kafsız, tünelsiz diyaliz kateterlerinin kullanımını maksimum 2 hafta (KDOQI 2019) ile sınırlandırmayı önermektedir ancak bu kateterlerin kullanım süresi bugüne kadar üretici tarafından tanımlanan mevcut klinik kanıtlara göre farklılık göstermektedir. Medcomp® kateter malzemeleri, degrade olmayan polimerler içerse de işlevini tam olarak yerine getiren kateterler, inatçı enfeksiyon veya tedavi değişikliği gibi nedenlerle değiştirilebilir. Bu nedenlerle, yayımlanan klinik literatürde kateterin fiziksel kullanım ömrüne her zaman odaklanılmaz. Trio-CT® Kateter for yapılan 4 kurum anketinde, bugüne kadar klinik kullanımda bildirilen kullanım süresinin 8 gün [Aralık: 7–10 gün] olduğu görülmüştür. Bu bilgiler göz önünde bulundurulduğunda, Trio-CT® kateterin 30 günlük bir kullanım ömrü vardır bununla birlikte, kateteri çıkarma ve/veya değiştirme kararı verilirken önceden belirlenmiş bir tarih değil, klinik performans ve gereksinim esas alınmalıdır.

Eşdeğer cihazla ilgili klinik verilerin özeti (varsa)

T-3® Kateter (Medcomp, Harleysville, PA), geçerli klinik değerlendirmede eşdeğer komparatör görevi görmektedir.

Pazarlama öncesi araştırmalardan elde edilen klinik verilerin özeti (varsa)

Cihazın klinik değerlendirmesinde pazara sunma öncesi klinik cihaz kullanılmamıştır.

Diğer kaynaklardan elde edilen klinik verilerin özeti:

Kaynak:Yayımlanmış Literatür Özeti (Söz Konusu Cihaz ve Eşdeğer Komparatörü)

Trio-CT® cihaz ailesiyle ilgili kaynak alınan yayımlanmış bir literatür makalesi yoktur. Daha önce gerçekleştirilen klinik kanıt literatür araştırmalarında, 1 adet T-3® CT cihaz ailesine özel vakanın yer aldığı yayımlanmış iki literatür makalesi ve ek olarak T-3® CT cihaz ailesini içeren 10 karışık kohort vakası bulunmuştur. En son gerçekleştirilen klinik kanıt araştırmasında, T-3® CT cihaz ailesiyle ilgili ilave makale bulunamamıştır. Makalede bir vaka raporu (Boullata ve ark.) ve bir prospektif çalışma (Scherer ve ark.) yer almaktadır. Bibliyografya: Scherer PF, Iizuka IJ, Ammirati AL, et al. Intermittent hemodiafiltration as a down-step transition therapy in patients with acute kidney injury admitted to intensive care unit who initially underwent continuous venovenous hemodiafiltration. The International Journal of Artificial Organs. 2021;44(4):223-228. Boullata JI, Stefankiewicz PM, Gallagher P, Gutsche J. Hemofilter Obstruction with Intravenous Lipid Administration. Journal of Parenteral and Enteral Nutrition. 2020;44(2):370-373.

• Kaynak:PMCF_STHD_221 (Eşdeğer Komparatörü)

Veri seti, Scott O. tarafından sunulmuştur. Dr. Trerotola, Pennsylvania Üniversite Hastanesi’nde Girişimsel Radyolog’tur. Dr. Trerotola, aynı zamanda Stanley Baum Radyoloji Profesörü, Cerrahi Dalında Radyoloji Profesörü, Kalite, Radyoloji Başkan Yardımcısı, Girişimsel Radyoloji Başkan Yardımcısı ve Direktörü ve Pennsylvania Üniversitesi’nde bulunan Perelman Tıp Fakültesi’nde Penn HHT Mükemmeliyet Merkezi Direktörüdür. Veri seti, yerleştirme tarihleri 1 Ekim 2009 ile 14 Eylül 2020 ve çıkarılma tarihleri (veya bilinen son takip) 13 Ekim 2009 ile 23 Eylül 2020 arasında değişen 77 adet T-3® CT Kateteri insersiyon vakasına ilişkin bilgi içermektedir. Tüm yerleştirme verileri, Pensilvanya Üniversitesi Hastanesi Girişimsel Radyoloji bölümünden alınmıştır. Kateter uzunluğu (15 cm, 20 cm, 24 cm) temelinde çeşitli varyant cihazların yer aldığı 77 adet T-3® vakası toplanmıştır. Aşağıdaki sonucun ölçümlerinin, Medcomp T-3® CT kateterleri için yayımlanmış literatürden alınan en güncel güvenlik ve performans sonucu ölçümleri dahilinde olduğu onaylanmıştır.

• Kaynak:PMCF_Medcomp_211 (Söz Konusu Cihaz ve Eşdeğer Komparatörü)

Medcomp Kullanıcı Anketinde, Medcomp ürün tekliflerinin bazılarına aşina olan sağlık çalışanlarından yanıt alınmıştır. 20 katılımcı, kendilerinin veya çalıştıkları tesisin Medcomp kısa süreli hemodiyaliz kateterleri kullandığı yanıtını vermiş, bu katılımcılardan 4’ü Trio-CT® cihazını, 2’si ise T-3® CT cihazını kullandığını belirtmiştir. En güncel Performans ve Güvenlik Sonucu Ölçütlerinde ya da güvenlik veya performansla ilgili cihaz türleri arasında kısa süreli hemodiyaliz kateterlerine yönelik ortalama kullanıcı fikirleri açısından hiçbir fark görülmemiştir. Medcomp kısa süreli hemodiyaliz kateterlerinin kullanıcılarından (s = 20) aşağıdaki veri noktaları toplanmıştır:

• Kaynak:Dr. Trerotola Veri Raporu (Eşdeğer Komparatörü)

Veri seti, Scott O. tarafından sunulmuştur. Dr. Trerotola, Pennsylvania Üniversite Hastanesi’nde Girişimsel Radyolog’tur. Dr. Trerotola, aynı zamanda Stanley Baum Radyoloji Profesörü, Cerrahi Dalında Radyoloji Profesörü, Kalite, Radyoloji Başkan Yardımcısı, Girişimsel Radyoloji Başkan Yardımcısı ve Direktörü ve Pennsylvania Üniversitesi’nde bulunan Perelman Tıp Fakültesi’nde Penn HHT Mükemmeliyet Merkezi Direktörüdür. Veri seti konsekütif ve kapsamlıdır ve girişimsel radyoloji Uzman ve Akademik Kadroda Bulunan Doktorların yanı sıra Uzman gözetimindeki Asistanlar tarafından yapılan kateter yerleştirmelerini içerir. Bu veritabanı, 2 Temmuz 2001 – 1 Temmuz 2019 tarihleri arasında gerçekleştirilen veri toplama sırasında günlük olarak güncellenmiştir. 24 cm ve 32 cm uzunluğundaki varyantlar dahil 4 adet T-3® CT vakası toplanmıştır. Medcomp T-3® CT cihazları için aşağıdaki sonuç ölçümleri toplanmıştır:

Kaynak:T-3® CT Kateter Anket Raporu (Eşdeğer Komparatörü)

T-3 Kateter Anket Raporunun amacı, yanıtları incelemeyip tablo halinde sunarak cihazın amacına uygun şekilde kullanıldığında güvenli ve etkili olduğundan emin olmaktır. Her iki anket raporunda Medcomp® T-3® CT kateterinin belirtildiği gibi kullanıldığında güvenli ve etkili olduğu sonucuna varılmıştır. Anketin ilk yinelemesinde kanamayla ilgili bir komplikasyon rapor edilmiştir. Anketin ikinci yinelemesinde, 4 katılımcıdan 3’ünün hemodiyaliz için T-3® CT kateteri kullandığı, 4 katılımcıdan 1’inin aferez için T-3® CT kateteri kullandığı, 4 katılımcıdan 4’ünün infüzyon tedavisi için T-3® CT kateteri üçüncü iç lümenini kullandığı ve 4 katılımcıdan 3’ünün kontrast maddenin güç ile enjeksiyonu için T-3® CT kateteri üçüncü iç lümenini kullandığı görülmüştür.

Klinik güvenlik ve performans genel özeti

Trio-CT® Kateterler, konusunda eğitim almış, lisanslı bir doktorun yönlendirmesi doğrultusunda kısa süreli hemodiyaliz için acil santral venöz vasküler erişimin gerekli olduğu hastalarda hemodiyalizi, sıvı ve ilaçların verilmesini ve BT incelemeleri için kontrast maddenin güç enjeksiyonunu kolaylaştırır. Trio-CT® ve eşdeğer komparatörü T-3® CT katetere dair tüm kaynaklardan elde edilen verilerin incelenmesinin ardından, söz konusu cihazın faydalarının, cihazın üreticinin amaçladığı gibi kullanılması halinde genel ve bireysel risklere ağır bastığı sonucuna varmak mümkündür. Üreticinin ve değerlendirme yapan klinik uzmanın görüşü, tamamlanmış ve devam eden aktivitelerin söz konusu cihazların güvenlik, etkililik ve kabul edilebilir yarar/risk profilini desteklemek için yeterli olduğu yönündedir.

Devam eden ve planlanmış Piyasaya Sunma Sonrası Klinik Takip (PMCF)

PMCF aktivitelerinde ortaya çıkan herhangi bir risk, komplikasyon veya beklenmeyen cihaz arızası tespit edilmemiştir.

6. Olası terapötik alternatifler

Böbrek Hastalığı Sonuçları Kalite Girişimi (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative – KDOQI) 2019 klinik uygulama yönergeleri aşağıdaki tedavi önerilerini desteklemek için kullanılmıştır.

7. Önerilen kullanıcı profili ve eğitimi

Kateter, kalifiye ve ruhsatlı bir doktor tarafından veya bir doktorun talimatları doğrultusunda diğer kalifiye sağlık uzmanları tarafından yerleştirilmeli, hareket ettirilmeli ve çıkarılmalıdır.

8. Uygulanan uyumlaştırılmış standartlara ve Genel Spesifikasyonlara (CS) atıfta bulunma

Revizyon Geçmişi